Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. "Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын және оларды қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2022 жылғы 25 қарашадағы № 953 қаулысына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:
көрсетілген қаулымен бекітілген Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларында:
2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) депозитор – микроорганизм штамын депонирлеуге өтінім берген заңды тұлға;
2) имитатор-штамм – микроорганизмдердің сапалық сипаттамаларын оқыту, бағалау (верификациялау), иммундық-биологиялық препараттар мен қоректік орталарды стандарттау және бақылау үшін пайдаланылатын, вируленттілігі әлсіреген микроорганизм штамы;
3) қолма-қол тасымалдаушы – микроорганизмдерді межелі пунктке дейін тікелей алып жүретін, патогендігі тиісті топтың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты бар қызметкер;
4) микроорганизм штамын депонирлеу – микроорганизм штамын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларына беру, оны тіркеу және мерзімсіз сақтау;
5) микроорганизм өсіріндісі – қоректік ортада өсірілген өміршең микроорганизмдердің жиынтығы (популяциясы);
6) микроорганизм штамы – белгілі бір биологиялық қасиеттері бар микроорганизм түрінің біртекті өсіріндісі;
7) өнеркәсіптік микрооганизмдер – тіршілік ету процесінде нысаналы биоөнімдерді (ферменттер, амин қышқылдары, антибиотиктер және т.б.) өнеркәсіптік алу үшін пайдаланылатын бактериялардың, саңырауқұлақтардың және микробалдырлардың штаммдары;
8) патогенді биологиялық агент – адамның, жануардың немесе өсімдіктің организмінде инфекциялық және (немесе) паразиттік процесті туғызуға қабілетті микроорганизмдер, биологиялық және өсімдік тектес улар (уыттар), гельминттер, нематодтар;
9) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдарының жұмыс коллекциялары (бұдан әрі – жұмыс коллекциялары) – ғылыми, өндірістік, диагностикалық, зерттеушілік мақсаттар шеңберінде ағымдағы нақты міндеттерді шешуге арналған патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект құратын патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының коллекциясы;
10) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциялары (бұдан әрі – ұлттық коллекциялар) – патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының коллекциясы;
11) референтті (эталондық) штамм – диагностикалық немесе өзге де зерттеулер үшін таксономиялық қасиеттерді салыстыру мақсатында үлгі ретінде пайдаланылатын микроорганизм штамы;
12) табиғи штамм – адамдардан және табиғи орта компоненттерінен (жануарлардан, өсімдіктерден, судан, топырақтан, ауадан) оқшауланған (бөлінген) микроорганизм штамы;
13) тест-штамм (бақылау) – зертханалық зерттеулердің сапасына бақылау жүргізу кезінде пайдаланылатын микроорганизм штамы (қоректік орталарды, препараттарды бақылау, зертханалық әдістердің дұрыстығын растау, зерттеулердің және стандарттауды талап ететін басқа да жұмыстардың нәтижелерін түсіндіру).";
3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"3. Ұлттық коллекциялар:
1) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұлттық коллекция;
2) ветеринария саласындағы ұлттық коллекция;
3) ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің ұлттық коллекциясы;
4) ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясы болып бөлінеді.";
5 және 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"5. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыруды, жүргізуді және күтіп-бағуды Заңның 8-бабының 2) тармақшасына сәйкес бекітілетін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесіне енгізілген және патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуге рұқсат пен оған қосымшаны алған ұйымдар (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдар) жүзеге асырады.
6. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу мақсатында уәкілетті ұйымдар микроорганизмдер штаммдарын алуды, зерделеуді (сәйкестендіруді), паспорттауды, депонирлеуді, есепке алуды және уақытша сақтауды жүргізеді.";
8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"8. Уәкілетті ұйымдар коллекциялық қызметті жүзеге асыру мақсатында жұмыс коллекциясын құруға құқылы, оны қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.
ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша бар болса, уәкілетті ұйымдар жұмыс коллекциясында осы Қағидалардың 6-тармағында көзделген ағымдағы міндеттерді жүзеге асыру үшін қажетті мынадай микроорганизмдердің штаммдарын:
1) референттік (эталондық) штаммдарды;
2) тест-штаммдарын (бақылау);
3) имитатор-штаммдарды;
4) келіп түскен табиғи штаммдарды;
5) ғылыми қызығушылық туғызатын және қасиеттері қосымша зерделеуді талап ететін микроорганизмдердің штаммдарын сақтайды.";
15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"15. Өндірістің әртүрлі салаларында және ғылыми-талдамалық зерттеулерде пайдаланылатын ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына ғылыми, білімділік және практикалық құндылығы бар патогендігі I–IV топтағы патогенді биологиялық агенттер болып табылатын патогенді микроорганизмдердің штаммдары, атап айтқанда:
шетелден әкелінген жаңа штаммдарды қоса алғанда ұлттық коллекция аналогы жоқ микроорганизмдердің штаммдары;
гено- және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес микроорганизмдер штаммдары;
типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған микроорганизмдер штамы;
белгіленген тәртіппен тіркелген және айналымға жіберілген дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттарды өндіру кезінде пайдаланылатын;
ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияда бұрын сақталған микроорганизмдер штамы депонирленеді.";
мынадай мазмұндағы 15-1-тармақпен толықтырылсын:
"15-1. Өндірістің әртүрлі салаларында және ғылыми-талдамалық зерттеулерде пайдаланылатын ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына патогендігі III–IV топтағы және патогенді емес микроорганизмдердің:
тамақ өнеркәсібінде, оның ішінде ашытқыларды, пробиотиктерді, ферменттер өндірісінде пайдаланылатын;
белгіленген тәртіппен тіркелген және айналымға жіберілген дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндірісінде пайдаланылатын;
өсімдік шаруашылығында, оның ішінде биотыңайтқыштар, өсуді ынталандыратын және фунгицидтік препараттар өндірісінде пайдаланылатын;
препараттар, оның ішінде қоршаған ортаны биоремедиациялау үшін препараттар (биодеструкторларды, биосорбенттерді) өндірісінде пайдаланылатын;
ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияда бұрын сақталған өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары депонирленеді.";
2-тараудың 3-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:
"3-параграф. Ғылым және биотехнология саласындағы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларына депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау және тіркеу
53. Ғылыми-зерттеу жұмыстары нәтижесінде бөлінген және тамақ өнеркәсібінде, дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндірісінде, өсімдік шаруашылығында, қоршаған ортаны биоремедиациялау үшін және өндірістің басқа да салаларында пайдалануға арналған патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер Қазақстан Республикасының аумағында патенттік рәсімдер шеңберінде микроорганизм штамын депонирлеу мақсатында паиргенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы тиісті уәкілетті ұйымдарына жазбаша өтініш береді.
54. Жазбаша өтініш берген кезде мынадай мәліметтерді көрсету немесе қоса беру қажет:
жөнелтуші субъектінің атауы;
микроорганизм штамының атауы;
беру жоспарланған микроорганизмдер штаммдарының саны;
тасымалдау шарттары;
осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша микроорганизм штамының паспорты;
микроорганизм өсіріндісінің қауіптілік сыныбын зерттеу туралы қорытынды.
55. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары жазбаша өтінішті алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде субъектіге депонирлеу мақсатында микроорганизмдер штаммдарын қабылдауға келісімді не микроорганизм штамын депонирлеу орынсыз болған жағдайда қабылдаудан бас тартуды жібереді.
56. Қабылдауға келіскен жағдайда микроорганизм штамы патогенді және өнеркісіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарына мынадай талаптар сақтала отырып беріледі:
1) микроорганизм штамы коллекцияға түрге дейін сәйкестендірілген өміршең, таза өсірінді ретінде беріліп, микроорганизм штамының биологиялық белсенділігі мен өзге де сипаттамалары қоса берілген паспортта сипатталады;
2) микроорганизм штамы бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады, микроорганизм штамының атауы, себілген және (немесе) кептірілген күні бар заттаңбалармен жабдықталады;
3) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режим сақтала отырып жеткізіледі (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады).
57. Микроорганизм штамы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарына практикалық және ғылыми қажеттіліктерге байланысты мөлшерде және түрде беріледі. Вирустардың әрбір штамына арналған сыйымдылықтар (шыны түтік, құты, ампула, криошыны түтік) саны кемінде он, бактериялар мен саңырауқұлақтар үшін кемінде бесеу болады.
58. Микроорганизм штамын қабылдау үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде:
1) қаптаманың жағдайын және оның сыртқы түрін;
2) осы Қағидалардың 54-тармағында, 56-тармағының 2) және 3) тармақшаларында, 57-тармағында көзделген талаптарға сәйкестігін;
3) жазбаша өтініште көрсетілген мәліметтердің сәйкестігін және микроорганизм штамының паспортын толтырудың толықтығын тексереді.
59. Қабылдау рәсімдері сәйкес келген жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 2 данада депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау актісі жасалады, оның бір данасы жөнелтушінің мекенжайына жіберіледі.
60. Қабылдау рәсімдері осы Қағидаларда көзделген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары осы Қағидалардың 58-тармағында көрсетілген мерзімде жөнелтушінің атына анықталған бұзушылықтарды жою және қажет болған кезде осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.
Жөнелтуші осындай хабарламада көрсетілген ескертулерді жояды және осы Қағидалардың талаптарын сақтай отырып, микроорганизм штамын қайта жібереді.
61. Депонирлеуге қабылданған микроорганизмдер штаммдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен микроорганизмдер штаммдарын тіркеу журналында тіркеледі және қабылданған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде:
1) тазалығын (бөгде микрофлорамен контаминацияның болмауын);
2) өміршеңдігін;
3) депозитордың паспортында көрсетілген микроорганизм штамының биологиялық белсенділігін (фермент, антибиотик өнімі, антагонизм және т.б.) айқындауды қоса алғанда, микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімінен өтеді.
62. Сәйкестендіру рәсімі микроорганизм штамының қасиеттерін зертханалық зерттеу, ұлттық коллекцияның деректер банкінің мәліметтерімен салыстыру арқылы, сондай-ақ қажет болған жағдайда геномдық секвенирлеу әдісімен жүргізіледі. Қажет болған жағдайда сәйкестендіруді жүргізу үшін бейінді зертханалардан мамандар тартылады.
63. Микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімі аяқталғаннан кейін зерттеулердің қорытынды нәтижелерін қамтитын хаттама жасалады, оның негізінде микроорганизм штамының паспорты қалыптастырылады.
Хаттама мен паспорт патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының бірінші басшыларының бұйрығы бойынша құрылатын, құрамы ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдардың және бейінді зертханалардың мамандарынан тұратын комиссияларына ұсынылады.
64. Комиссиялар бес жұмыс күні ішінде микроорганизм штамын сәйкестендіру хаттамасында және паспортта көрсетілген деректердің дұрыстығын, толықтығы мен сәйкестігін анықтайды, олардың нәтижелері бойынша мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:
1) ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу;
2) депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын белгілі бір сақтау мерзімімен қосымша зерделеу үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының жұмыс коллекциясына орналастыру;
3) депонирлеуден бас тарту.
Комиссиялардың шешімі патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары бекітетін нысан бойынша қорытынды түрінде қабылданады.
65. Егер микроорганизм штамы:
1) осы ұлттық коллекция үшін бірегей болмаса;
2) референтті (эталондық) штамм, тест-штамм (бақылау) болмаса;
3) депозитор паспортта мәлімдеген мәліметтерге сәйкес келмесе;
4) өміршеңдік немесе тазалық талаптарына сәйкес келмесе (микроорганизмнің ұсынылған өсіріндісі өміршең емес немесе контаминацияланған болса), комиссиялар оны ұлттық коллекцияларға депонирлеуден бас тартады.
66. Микроорганизм штамын депонирлеуден бас тартылған жағдайда:
1) осы Қағидалардың 65-тармағының 1) – 3) тармақшаларында көзделген негіздер бойынша патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары депозитордың атына тиісті хабарлама жібереді;
2) осы Қағидалардың 65-тармағының 4) тармақшасында көзделген негіз бойынша патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары депозитордың атына анықталған бұзушылықтарды жою және осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен микроорганизм штамын депонирлеуге қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.
67. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары комиссияларының қорытындыларын алғаннан кейін депозиторға бес жұмыс күні ішінде:
микроорганизм штамын ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу туралы;
одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизм штамын уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру туралы;
микроорганизм штамын депонирлеуден бас тарту туралы хабарлама жібереді.
68. Микроорганизм штамы ұлттық коллекцияларға депонирлеуге жіберілген жағдайда патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары осы Қағидалардың 67-тармағында көрсетілген мерзімде депозиторға осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша куәлікті және микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері бойынша толтырылған паспорттың көшірмесін жібереді, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес депонирленген микроорганизмдер штаммдарын есепке алу журналына жазба енгізеді.
69. Микроорганизм штамын одан әрі ұлттық коллекцияларға депонирлеу не оны патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының жұмыс коллекциясына орналастыру үшін қабылдау депозиторға куәлік жіберілген сәттен бастап аяқталды деп есептеледі. Микроорганизм штамына меншік құқығы патенті бар микроорганизмдер штаммдарын қоспағанда, өнеркәсіптік микроорганизмдердің уәкілетті ұйымының меншігіне өтеді.
70. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының ұлттық коллекциясына депонирлеуге жіберілетін микроорганизм штамына берген кезде өзгермейтін коллекциялық нөмір беріліп, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеледі.
71. Ветеринария саласындағы заңнама нормаларын орындау мақсатында осы Қағидалардың 37 және 38 тармақтарында көзделген тәртіппен патогенді микроорганизмдер штаммдарының телнұсқаларын патогенді микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекциясынан ветеринария саласындағы ұлттық коллекциясына беру жолымен референттік және бақылаулық патогенді микроорганизмдер штаммдарын қайталау қамтамасыз етіледі.
Микроорганизмдер штаммдарының телнұсқаларын беру кезінде штаммның түпнұсқасы тіркелген нақ сол коллекциялық нөмір беріліп, коллекциялық нөмірдің соңына латынның "A" әрпі беріледі.
Микроорганизм штамы жоғалған (есептен шығарылған) кезде оның коллекциялық нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді, жоғалған микроорганизм штамы есептен шығарылуға тиіс.";
3-тараудың 1-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:
"1-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді уақытша сақтау
72. Депозитордың есебінен шарт негізінде уақытша сақтау үшін ұлттық коллекцияда депонирленбейтін микроорганизмдер штаммдарын уәкілетті ұйымдардың қабылдауына жол беріледі.
Осы көрсетілетін қызметтердің құнын қалыптастыру "Мемлекеттік мүлік туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
73. Өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті ұйымдар аса қауіпті патогенді микроорганизмдердің штаммдарын уақытша сақтауға қабылдамайды.
74. Депозитор уәкілетті ұйымдардың микроорганизм штамын уақытша сақтау үшін осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын уақытша сақтауға өтініш береді.
75. Микроорганизм штамын уақытша сақтау туралы өтінішке мынадай материалдар қоса беріледі:
1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша уақытша сақтауға берілетін микроорганизм штамының паспорты;
2) микроорганизм штамы.
76. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға берген кезде мынадай талаптарды сақтау қажет:
1) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде микроорганизм штамына байланысты температуралық режим сақтала отырып (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған немесе мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде ұсынылады;
2) депонирленетін материал бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады және микроорганизм штамының атауы, дайындалған күні бар заттаңбалармен жабдықталады;
3) микроорганизм штамы өміршеңдік талаптарына сәйкес келеді.
77. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдаған кезде уәкілетті ұйымдар микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде қаптаманың жай-күйін, оның сыртқы түрін, сондай-ақ уақытша депонирлеу рәсімдерінің осы Қағидалардың 74,76-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкестігін тексереді және осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау актісін жасайды, оның бір данасы депозитордың атына жіберіледі.
78. Микроорганизмдер штаммдарын осы Қағидалардың 74,76-тармақтарында көзделген уақытша сақтауға қабылдау рәсімдері сәйкес келмеген жағдайда уәкілетті ұйымдар микроорганизмнің штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде депозитордың мекенжайына дәлелді бас тарту туралы хабарлама жібереді.
79. Уақытша сақтауға арналған микроорганизмдер штаммдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеліп, тіркеу нөмірі беріледі, бұл нөмір оны берген кезде өзгермейді.
Микроорганизм штамы есептен шығарылған (жоғалған) кезде оның тіркеу нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді.
80. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдау рәсімін аяқтау қорытындысы бойынша есепке алу деректері (тіркеу нөмірі және сақтау шарттары) микроорганизм штамының паспортына енгізіледі.
81. Уақытша сақтауға арналған шартта сақтау түрі (өміршең күйін сақтай отырып қайта себу құқығымен немесе қайта себу құқығынсыз), сақтау мерзімі, уақытша сақтау мерзімі өткен соң одан әрі иелену, пайдалану және билік ету шарттары, төтенше жағдайлар кезінде микроорганизмдер штаммдарын жою шарттары көрсетіледі.
Егер шартта көрсетілген мерзім өткенге дейін депозитордан штаммды алып қою туралы өтініш немесе өзге де өкім түспесе, штамм сақтауға ауыстырылады және ұлттық коллекцияның меншігі болып табылады.
82. Уақытша сақтау мерзімдері өткен соң уәкілетті ұйымдар мынадай шешімдер қабылдайды:
өтініш берушіге микроорганизм штамын беру;
ұлттық колекцияға сақтауға беру;
оны жою.";
83 және 84-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"83. Ұлттық коллекцияларға депонирлеу үшін уақытша сақтауға қабылданған және тіркелген микроорганизмдердің штаммдарына уәкілетті ұйымдар осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын сақтау картасын толтырады, онда микроорганизм штамын сақтау мерзімі көрсетіледі.
Ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым депонирлеген микроорганизмдердің штаммдарына қатысты сақтау картасын депозитор толтырады.
84. Ұлттық коллекцияларда, сондай-ақ уақытша сақтаудағы өсірінділерді ұстауға қойылатын негізгі талаптар олардың өміршеңдігін, тазалығын және бастапқы сипаттамаларын сақтау болып табылады.
Микроорганизмдер штаммдарының бастапқы сипаттамаларын сақтай отырып, оларды өміршең күйде ұстау үшін уәкілетті ұйымдар сақтау картасының негізінде барлық микроорганизмдер штаммдары үшін қайта себу графиктерін белгілейді және бейінді зертханалармен бірлесіп сақтаудың оңтайлы түрін таңдайды.";
95 және 96-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:
"95. Ұлттық коллекцияларды жүргізу жөніндегі жұмысқа уәкілетті ұйымдар басшыларының бұйрығы негізінде басқа зертханалардан, оның ішінде молекулалық зерттеулер, картографиялау мамандары тартылуы мүмкін.
96. Уәкілетті ұйымдардың бөлімшелері арасында микроорганизмдерді босату немесе алу уәкілетті ұйымдар басшыларының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады, осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес актімен және микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналына жазбамен ресімделеді.";
97-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"97. Ұлттық коллекциялардан микроорганизм штамын, оның ішінде микроорганизмдердің рибонуклеин қышқылын (РНҚ) және дезоксирибонуклеин қышқылын (ДНҚ) беру ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің жазбаша өтініші бойынша ғана жүргізіледі, онда сұратылған микроорганизм штамын алу мен пайдаланудың мақсаты көрсетіледі, сондай-ақ оның сұратылған микроорганизм штамының сақталуын қамтамасыз ету жөніндегі талаптары сипатталады. Бұл ретте уәкілетті ұйымдар берілген микроорганизм штамының үлгісін ұлттық коллекцияларда сақтайды. Өтінішке сұратылған ПБА-мен жұмыс істеуге арналған рұқсаттың көшірмесі қоса беріледі. Беру тиісті реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті ұйымдар басшыларының жазбаша рұқсатымен және осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша акт жасау және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында жазу арқылы ғана жүргізіледі.
Биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында уәкілетті ұйымдар:
1) ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектіде сұратылған микроорганизм штамын сақтау үшін жағдай болмаған;
2) субъект қызметі сұратылған микроорганизм штамын алу және пайдалану мақсаттарына сәйкес келмеген жағдайда сұрау салынған микроорганизм штамын беруден бас тартады.";
99-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:
"99. Микроорганизмдерді Қазақстан Республикасының шегінде ұйымдардан тыс жерге арнайы пошта байланысымен немесе биологиялық қауіпсіздік бойынша білімі бар қолма-қол екі тасымалдаушымен тасымалдауға рұқсат етіледі, олардың біреуінің патогендігі тиісті топтардың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты болады. Микроорганизмдерді алған кезде қолма-қол тасымалдаушы сенімхат пен өзінің жеке басын куәландыратын құжаттарды ұсынады. Қолма-қол тасымалдаушы тасымалданатын микроорганизм штамының сақталуына және бүтіндігіне жауапты болады.";
3-тараудың 4-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:
"4-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді жою
104. Микроорганизмдер штаммдары осы Қағидалардың 27, 43, 63-тармақтарына сәйкес құрылатын комиссиялардың қорытындыларына сәйкес мынадай:
1) микроорганизм штамы бірегей қасиеттерін жоғалтқан және (немесе) ғылыми, білімдік және практикалық құндылығынан айырылған;
2) микроорганизм штамы тазалық талаптарына сәйкес келмеген және өміршең болмаған;
3) микроорганизм штамын сақтау мерзімі аяқталған жағдайларда жойылады.
105. Сақтауға не қауіпсіз тасымалдауға мүмкіндік болмаған кезде ұлттық коллекциялардағы микроорганизмдер штаммдары мынадай жағдайларда дереу жойылады:
1) ғимараттың қирау қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйымдар басшыларының рұқсаты негізінде шұғыл жою;
2) коллекцияны басып алу қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйымдар басшыларының рұқсаты негізінде шұғыл жою;
3) дүлей апат қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органның келісуімен жою.
106. Микроорганизм штамын жою туралы комиссиялық шешім қабылданған жағдайда уәкілетті ұйымдар басшыларының атына жою себебімен негізделген құжат әзірленеді, микроорганизм штамы жойылғаннан кейін осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын жою актісі жасалады (патогендігі I-II топтағы патогенді микроорганизм штамы жойылған жағдайда жою актісіне бейне- және фототіркеу қоса беріледі). Бұл ретте уәкілетті ұйымдардың деректер банкіне тиісті өзгерістер енгізіледі.";
4-тарау мынадай редакцияда жазылсын:
"4-тарау. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын жүргізу тәртібі
107. Ұлттық коллекцияларда депонирленген микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу үнемі жүргізіліп, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында көрсетіледі.
108. Объективті есепке алуды қамтамасыз ету мақсатында жылына кемінде бір рет ұлттық коллекцияларға комиссиялық түгендеу жүргізіледі, олар депонирленген микроорганизмдер штаммдары туралы ақпаратты өзектілендіруді қамтиды.
109. Бес жылда бір рет уәкілетті ұйымдар комиссиялық негізде микроорганизм штамының ғылыми, білімдік және практикалық құндылығы мен оны ұлттық коллекцияда одан әрі сақтау қажеттігі туралы мәселені қарайды.
110. Уәкілетті ұйымдар есепті жылдан кейінгі 15 ақпанға дейінгі мерзімде тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органға ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпарат береді.
111. Тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органы есепті жылдан кейінгі жылдың 15 наурызына дейінгі мерзімде биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органға тиісті ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпарат береді.
112. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган жаңа (бұрын белгісіз болған) микроорганизмдер штаммдары анықталған жағдайда Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздік саласындағы заңнамасына сәйкес бекітілетін патогендік және қауіптілік дәрежесі бойынша ПБА сыныптамасын ескере отырып, осы Қағидалардың 111-тармағына сәйкес уәкілетті органдардан алынған материалдар негізінде ПБА тізбесіне тиісті өзгерістер енгізеді.
113. Микроорганизмдер штаммдарын депонирлеу және олардың қозғалысын есепке алу туралы деректер уәкілетті ұйымдардың деректер банкіне енгізіледі.
114. Уәкілетті ұйымдар мәліметтердің дұрыстығын және өзектілендірілуін, дерекқордың киберқауіпсіздігін қамтамасыз етеді.";
көрсетілген қаулымен бекітілген патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілетті ұйымдардың тізбесінде:
3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:
"3) ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің – "Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі;";
мынадай мазмұндағы 4) тармақшамен толықтырылсын:
"4) ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің – "Микроорганизмдердің республикалық коллекциясы" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі.".
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі |
О. Бектенов |
