"Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-257/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2026 жылғы 28 қыркүйектегі № 118 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2026 жылғы 30 қыркүйекте № 40025 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-257/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21768 тіркелді) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 130-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартында:

2 тармақта:

14) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"14) клиникалық-диагностикалық зертхана (бұдан әрі – КДЗ) – ауруды диагностикалау, оның алдын алу және/немесе оны емдеу, сондай-ақ адамның денсаулық жағдайын бағалау мақсатында ақпарат алу үшін биологиялық материалға зертханалық талдаулар жүргізетін, (жалпы клиникалық, биохимиялық, гемостазиологиялық, полимеразды тізбекті реакция, иммунологиялық (иммунохроматографиялық, ферменттік иммундық талдау, иммунохемилюминесценттік, электрохемилюминесценттік), серологиялық, микробиологиялық, физика-химиялық, микроскопиялық, цитологиялық, цитохимиялық, молекулалық-генетикалық және цитогенетикалық, химиялық-токсикологиялық) сонымен қатар зертханалық диагностика, оның ішінде зерттеу нәтижелерін түсіндіру мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға;";

16) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"16) медициналық зертхана (клиникалық зертхана) – ауруды диагностикалау, оның алдын алу және емдеу немесе адамның денсаулық жағдайын бағалау үшін ақпарат алу мақсатында ҚР СТ ISO 15189-2023 "Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар" стандартымен айқындалған (бұдан әрі – ҚР СТ ISO 15189-2023) зертханалық зерттеулердің түрлерін жүргізетін денсаулық сақтау жүйесіндегі зертхананың жалпы атауы;";

мынадай мазмұндағы 21-1) тармақшамен толықтырылсын:

"21-1) референс орталық – дауыс беретін акцияларының (жарғылық капиталға қатысу үлестерінің) жүз пайызы мемлекетке тиесілі мемлекеттік медициналық ұйымдардың, медициналық ұйымдардың уәкілетті орган айқындайтын, мамандандырылған, оның ішінде жоғары технологиялық медициналық көмек көрсететін, үйлестіруді, ұйымдастырушылық-әдістемелік жұмысты, жоғары технологиялық медициналық көмек көрсету кезінде, сондай-ақ патологиялық-анатомиялық диагностика жүргізу кезінде сапа мен қауіпсіздікті сыртқы бағалау жүйесін енгізуді қамтамасыз етуді жүзеге асыратын құрылымдық бөлімшесі;";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Зертханалық диагностиканы жүргізу Кодекстің 7-бабының 31) тармақшасына сәйкес цифрлық жүйелер мен порталдарда белгіленген нысандар бойынша статистикалық есептерді ұсына отырып құжатталады:";

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Зертханалық диагностиканы орындау сапасын қамтамасыз ету үшін СЗІБ және ССБ бағдарламаларына, оның ішінде қолданыстағы ҚР СТ ISO/ IEC 17043-2025 "Сәйкестікті бағалау. Біліктілікті тексеруді жүргізуге қойылатын негізгі талаптар" Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандартының талаптарына сәйкес біліктілікті тексерудің аккредиттелген провайдері жүргізетін зертханааралық салыстыру сынақтары түрінде қатысу қолданылады:";

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Зертханалық диагностиканың құзыреттілігі мен сапасын растау "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен және қолданыстағы ҚР СТ ISO 15189-2023 талаптарымен реттеледі;";

6 -тармақта:

1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"1) АП пациенттің биоматериалын іріктеу, қабылдау және (немесе) портативті талдауыштар мен экспресс тесттерде зертханалық зерттеу жүргізілетін медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға ретінде ұйымдастырылады; АП-да қан, жағынды алу, биологиялық материалды қабылдау кабинеттері көзделеді; АП-да биологиялық материалды іріктеу және қабылдау, медициналық зертханаға тасымалдау үшін биологиялық материалды сақтау, центрифугалау, дайындау және пациенттің деректерін зертханалық цифрлық жүйеге тіркеу жүргізіледі; биологиялық материалды, оның ішінде автомобиль, әуе және теміржол көлігімен тасымалдау ҚР СТ ISO 15189-2023 стандартының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады. АП-да биологиялық материалды қабылдау және алу клиникалық маманның жолдамасы бойынша немесе клиникалық маманның жолдамасынсыз пациенттің өз бастамасы бойынша жүзеге асырылады және денсаулық сақтау жүйесінде қолданылатын цифрлық жүйеде тіркеледі. АП медициналық ұйымның жұмыс режиміне сәйкес жұмыс істейді;";

6-тармақ мынадай мазмұндағы 6) тармақшамен толықтырылсын:

"6) РО, мамандандырылған онкологиялық медициналық көмек, оның ішінде жоғары технологиялық онкологиялық медициналық көмек көрсету кезінде сапа мен қауіпсіздікті сырттай бағалау жүйесін енгізуді қамтамасыз ететін орталық;

7-тармақтың 12) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"12) жоғары ақпараттық технологияларды енгізу, зертханалық процесті автоматтандыру және цифрландыру;

8-тармақта:

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) цитологиялық және гистологиялық зерттеулер — патологиялық процестерді диагностикалау, диагноз қою, аурудың болжамын анықтау және емдеу стратегиясын таңдау мақсатында медициналық зертханада жүргізілетін, тірі ағзадан алынған биологиялық материалдың (биопсиялық, хирургиялық, пункциялық, эндоскопиялық, аспирациялық және эксфолиативтік үлгілер, сондай-ақ жағынды-іздер, қырынды жағындылар және шайындылар арқылы алынған материал) зертханалық морфологиялық зерттеулері;";

мынадай мазмұндағы 11) тармақшамен толықтырылсын:

"11) молекулалық-генетикалық және цитогенетикалық зерттеулер –

диагностикалау, жіктеу, болжамды бағалау, қауіпті стратификациялау, емдеу тактикасын таңдау және емдеу тиімділігіне мониторинг мақсатында биологиялық материалдағы генетикалық, эпигенетикалық және хромосомалық өзгерістерді анықтауға бағытталған зерттеулер;";

12-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"12. Биологиялық материалы бар барлық ыдыстар, контейнерлер, сынауықтар сәйкестендіру кодын бере отырып таңбаланады (Тегі, Аты, Әкесінің аты (ол болған жағдайда), бөлімшесі, палатасы, биоматериалды алу күні), зерттеу түрлері бойынша сұрыпталады, зерттеулерге жарамдылығы бағаланады.

28-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"28. Зертхана АП-ға зерттеуге жолдама жіберу функцияларымен, медициналық цифрлық жүйелермен интеграцияланған зертханалық цифрлық жүйелерді СЗІБ қосқанда, зертханалық зерттеулердің негізгі кезеңдерін және зертханалық зерттеулердің нәтижелерін зерттеуге жіберген маманға жіберуді пайдаланады.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтер ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Альназарова

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020 "Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 сентября 2026 года № 118. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 сентября 2026 года № 40025

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от

11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020 "Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики" (зарегистрирован в Реестре государственных регистрации нормативно-правовых актов № 21768) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 5 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Стандарте организации проведения лабораторной диагностики, утвержденном указанным приказом:

в пункте 2:

подпункт 14) изложить в следующей редакции:

"14) клинико-диагностическая лаборатория (далее – КДЛ) – структурное подразделение организации здравоохранения или самостоятельное юридическое лицо, выполняющая лабораторные исследования биологического материала (общеклинические, биохимические, гемастазиологические, полимеразно-цепной реакции, иммунологические (иммунохроматографические, иммуноферментные, иммунохемолюминисцентные, электрохемолюминисцентные), серологические, микробиологические, физико-химические, микроскопические, цитологические, цитохимические, молекулярно-генетические и цитогенетические, химико-токсикологические), с целью получения информации для диагностики, предупреждения и (или) лечения болезни, оценки состояния здоровья человека, а также обеспечения консультативной помощи по вопросам лабораторной диагностики, включая интерпретацию результатов исследования;";

подпункт 16) изложить в следующей редакции:

"16) медицинская лаборатория (клиническая лаборатория) – общее наименование лаборатории системы здравоохранения, которая проводит разные виды лабораторных исследований, в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, определенное стандартом СТ РК ISO 15189-2023 "Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности (далее– СТ РК ISO 15189-2023);";

дополнить подпунктом 21-1) следующего содержания:

"21-1) референс-центр (РЦ) – определяемое уполномоченным органом структурное подразделение государственных медицинских организаций, медицинских организаций, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат государству, оказывающее специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, осуществляющее координацию, организационно-методическую работу, обеспечение внедрения системы внешней оценки качества и безопасности при оказании высокотехнологичной медицинской помощи, а также при проведении патологоанатомической диагностики;";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Проведение лабораторной диагностики документируется с представлением статистической отчетности по установленным формам в цифровых системах и порталах, в соответствии с пунктом 31 статьи 7 Кодекса;";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Для обеспечения качества выполнения лабораторной диагностики применяется ВЛКК и участие в программах ВОК, в том числе в виде межлабораторных сравнительных испытаний, проводимых аккредитованным провайдером проверки квалификации в соответствии с требованием Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК ISO/IEC 17043-2025 "Оценка соответствия. Общие требования к компетентности провайдеров проверки квалификации";

пункт 5 изложить в следующей редакции:

"5. Подтверждение компетентности и качества лабораторной диагностики регулируется Законом Республики Казахстан "Об аккредитации в области оценки соответствия" и требованиями действующей редакцией СТ РК ISO 15189-2023;";

в пункте 6:

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) ПЗ как самостоятельное юридическое лицо или структурное подразделение медицинской организации, в котором проводится прием и забор биологического материала пациента и (или) проведение лабораторных исследований на портативных анализаторах и экспресс тестах. В ПЗ предусматриваются кабинеты для забора крови, мазков, кабинет приема биологического материала, где проводится отбор и прием биологического материала, хранение, центрифугирование, подготовка биологического материала для транспортировки в медицинскую лабораторию и регистрация данных пациента в лабораторную цифровую систему. Транспортировка биологического материала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом осуществляется в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2023. Прием и забор биологического материала в ПЗ проводятся по направлению клинического специалиста или по инициативе пациентов без направления клинического специалиста и отражаются в цифровой системе, используемой в системе здравоохранения. ПЗ функционирует в соответствии с режимом работы медицинской организации;";

дополнить подпунктом 6) следующего содержания:

"6) РЦ, обеспечивающее внедрение системы внешней оценки качества и безопасности при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной онкологической медицинской помощи;";

подпункт 12) пункта 7 изложить в следующей редакции:

"12) внедрение высокоинформативных технологий, автоматизации и цифровизации лабораторного процесса;";

в пункте 8:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) цитологические и гистологические исследования — лабораторные морфологические исследования прижизненно полученного биологического материала (биопсийного, операционного, пункционного, эндоскопического, аспирационного, эксфолиативного, а также биологического материала, полученного методом мазков отпечатков, мазков-соскобов и смывов), выполняемые в медицинской лаборатории в целях диагностики патологических процессов, установления диагноза, определения прогноза заболевания и выбора тактики лечения;";

дополнить подпунктом 11) следующего содержания:

"11) молекулярно-генетические и цитогенетические исследования –

исследования, направленные на выявление генетических, эпигенетических и хромосомных изменений в биологическом материале в целях диагностики, классификации, оценки прогноза, стратификации риска, выбора тактики лечения и мониторинга эффективности лечения;";

пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Все емкости, контейнеры, пробирки с биологическим материалом маркируются (Фамилия, Имя, Отчество (при его наличии), отделение, палата, дата забора биологического материала) с присвоением идентификационного кода, сортируются по видам исследования, оцениваются на пригодность к исследованиям.";

пункт 28 изложить в следующей редакции:

"28. Лаборатория использует лабораторные цифровые системы, интегрированные с медицинскими цифровыми системами, с функциями отправки направления на исследование в ПЗ, фиксации основных этапов проведения лабораторных исследований, включая ВЛКК, и отправки результатов лабораторных исследований специалисту, направившему на исследование.".

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Альназарова