ИПС "Әділет"

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 25 ноября 2022 года № 953 "Об утверждении Правил формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и перечня организаций, уполномоченных на их формирование, ведение и содержание" следующие изменения и дополнения:

в Правилах формирования, ведения и содержания национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утвержденных указанным постановлением:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) депозитор – юридическое лицо, подавшее заявку на депонирование штамма микроорганизма;

2) штамм-имитатор – штамм микроорганизма с ослабленной вирулентностью, используемый для обучения, оценки (верификации) их качественных характеристик, стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов и питательной среды;

3) нарочный – сотрудник, непосредственно сопровождающий микроорганизмы до пункта назначения, имеющий допуск к работе с микроорганизмами соответствующей группы патогенности;

4) депонирование штамма микроорганизма – передача штамма микроорганизма в национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов, его регистрация и бессрочное хранение;

5) культура микроорганизма – совокупность (популяция) жизнеспособных микроорганизмов, выращенных на питательной среде;

6) штамм микроорганизма – однородная культура вида микроорганизма с определенными биологическими свойствами;

7) промышленные микроорганизмы – штаммы бактерий, грибов и микроводорослей, используемые для промышленного получения целевых биопродуктов (ферменты, аминокислоты, антибиотики и др.) в процессе их жизнедеятельности;

8) патогенный биологический агент – микроорганизмы, яды биологического и растительного происхождения (токсины), гельминты, нематоды, способные вызывать инфекционный и (или) паразитарный процесс в организме человека, животного или растения;

9) рабочая коллекция патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – рабочая коллекция) – коллекция штаммов патогенных и (или) промышленных микроорганизмов, создаваемая субъектом, осуществляющим обращение с патогенными биологическими агентами, которая предназначена для решения конкретных текущих задач в рамках научных, производственных, диагностических, исследовательских целей;

10) национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов (далее – национальные коллекции) – коллекции штаммов патогенных или промышленных микроорганизмов;

11) референтный (эталонный) штамм – штамм микроорганизма, используемый в качестве образца с целью сравнения таксономических свойств для диагностических или иных исследований;

12) природный штамм – штамм микроорганизма, изолированный (выделенный) от людей и компонентов природной среды (животные, растения, вода, почва, воздух);

13) тест-штамм (контрольный) – штамм микроорганизма, который используется при проведении контроля качества лабораторных исследований (контроль питательных сред, препаратов, подтверждение правильности лабораторных методов, интерпретация результатов исследований и других работ, требующих стандартизации).";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Национальные коллекции делятся на:

1) национальную коллекцию в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

2) национальную коллекцию в области ветеринарии;

3) национальную коллекцию патогенных микроорганизмов в области науки и биотехнологий;

4) национальную коллекцию промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий.";

пункты 5 и 6 изложить в следующей редакции:

"5. Формирование, ведение и содержание национальных коллекций осуществляются организациями, включенными в перечень организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов и получивших разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), утверждаемый в соответствии с подпунктом 2) статьи 8 Закона, и приложение к нему (далее – уполномоченные организации).

6. С целью формирования, ведения и содержания национальных коллекций уполномоченными организациями проводятся получение, изучение (идентификация), паспортизация, депонирование, учет и временное хранение штаммов микроорганизмов.";

пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Уполномоченные организации в целях осуществления коллекционной деятельности вправе создать рабочую коллекцию, формирование, ведение и содержание которой осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан.

Уполномоченные организации при наличии разрешения на обращение с ПБА и приложения к нему хранят в рабочей коллекции штаммы микроорганизмов, необходимые для осуществления текущих задач, предусмотренных пунктом 6 настоящих Правил:

1) референтные (эталонные) штаммы;

2) тест-штаммы (контрольные);

3) штаммы-имитаторы;

4) поступившие природные штаммы;

5) штаммы микроорганизмов, представляющих научный интерес и свойства которых требуют дополнительного изучения.";

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. В национальную коллекцию патогенных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно-аналитических исследованиях, подлежат депонированию штаммы патогенных микроорганизмов, являющихся патогенными биологическими агентами I–IV групп патогенности, представляющих научную, образовательную и практическую ценность, в частности:

штаммы микроорганизмов, аналог которых отсутствует в национальной коллекции, включая новые, завезенные из-за рубежа;

нетипичные по гено- и фенотипическим признакам штаммы микроорганизмов;

штаммы микроорганизмов, изолированные из нетипичных (различных) источников (объектов, регионов);

используемые при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению;

штаммы микроорганизмов, ранее хранившихся в национальной коллекции в области науки и биотехнологий.";

дополнить пунктом 15-1 следующего содержания:

"15-1. В национальную коллекцию промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, используемую в различных отраслях производства и научно-аналитических исследованиях, подлежат депонированию штаммы III–IV групп патогенности и непатогенных микроорганизмов:

используемые в пищевой промышленности, в том числе при производстве заквасок, пробиотиков, ферментов;

используемые в растениеводстве, в том числе при производстве биоудобрений, ростстимулирующих и фунгицидных препаратов;

используемые при производстве препаратов, в том числе для биоремедиации окружающей среды (биодеструктор, биосорбент);

штаммы промышленных микроорганизмов, ранее хранившихся в национальной коллекции в области науки и биотехнологий.";

параграф 3 главы 2 изложить в следующей редакции:

"Параграф 3. Прием и регистрация штаммов микроорганизмов для депонирования в национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий

53. Субъекты, осуществляющие обращение с патогенными и (или) промышленными микроорганизмами, выделенными в результате научно-исследовательской работы и предназначенными для использования в пищевой промышленности, при производстве лекарственных средств и иммунобиологических препаратов, в растениеводстве, для биоремедиации окружающей среды и в других отраслях производства, в рамках патентных процедур на территории Республики Казахстан письменно обращаются в соответствующие уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий с целью депонирования штамма микроорганизма.

54. При письменном обращении необходимо отразить либо приложить следующие сведения:

наименование субъекта-отправителя;

наименование штамма микроорганизма;

количество штаммов микроорганизмов, планируемых к передаче;

условия транспортировки;

паспорт штамма микроорганизма по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

заключение об исследовании класса опасности культуры микроорганизма.

55. Уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения письменного обращения направляют субъекту согласие на принятие штаммов микроорганизмов в целях депонирования либо отказ в принятии в случае нецелесообразности депонирования штамма микроорганизма.

56. В случае согласия на принятие штамм микроорганизма передается уполномоченным организациям патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий с соблюдением следующих требований:

1) штамм микроорганизма предоставляется в коллекцию жизнеспособным, в чистой культуре, идентифицированный до вида, с описанием биологической активности и иных характеристик штамма микроорганизма в прилагаемом паспорте;

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие штамм микроорганизма, герметично закупорены, снабжены этикетками с таксономией штамма микроорганизма, датой посева и (или) лиофилизации;

3) штамм микроорганизма доставляется с соблюдением соответствующего температурного режима при транспортировке (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами).

57. Штамм микроорганизма передается в уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в количестве и виде исходя из практических и научных потребностей. Количество емкостей (пробирка, флакон, ампула, криопробирка) для каждого штамма вирусов составляет не менее десяти, бактерий и грибов – не менее пяти.

58. Для приема штамма микроорганизма уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяют:

1) состояние упаковки и ее внешний вид;

2) соответствие требованиям, предусмотренным в пункте 54, подпунктах 2) и 3) пункта 56, пункте 57 настоящих Правил;

3) соответствие сведений, указанных в письменном обращении, и полноту заполнения паспорта штамма микроорганизма.

59. В случае соответствия процедур приема составляется акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования в 2 экземплярах по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес отправителя.

60. В случае несоответствия процедур приема требованиям, предусмотренным настоящими Правилами, уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в срок, указанный в пункте 58 настоящих Правил, направляют в адрес отправителя уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и при необходимости повторного направления штамма микроорганизма в целях депонирования в порядке, установленном настоящими Правилами.

Отправитель устраняет замечания, указанные в таком уведомлении, и повторно направляет штамм микроорганизма с соблюдением требований настоящих Правил.

61. Принятые на депонирование штаммы микроорганизмов регистрируются в журнале регистрации поступивших штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам и в течение тридцати календарных дней со дня приемки проходят процедуру идентификации штамма микроорганизма, включая определение:

1) чистоты (отсутствие контаминации посторонней микрофлорой);

2) жизнеспособности;

3) указанной в паспорте депозитора биологической активности штамма микроорганизма (продукция фермента, антибиотика, антагонизм и др.).

62. Процедура идентификации проводится посредством лабораторного исследования свойств штамма микроорганизма, сличения со сведениями банка данных национальной коллекции, а также в случае необходимости – методом геномного секвенирования. При необходимости для проведения идентификации привлекаются специалисты из профильных лабораторий.

63. По завершении процедуры идентификации штамма микроорганизма составляется протокол, содержащий итоговые результаты исследований, на основании которого формируется паспорт штамма микроорганизма.

Протокол и паспорт представляются комиссиям, создаваемым по приказу первых руководителей уполномоченных организаций патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий, состав которых формируется из специалистов уполномоченных организаций в области науки и биотехнологий и профильных лабораторий.

64. Комиссии в течение пяти рабочих дней устанавливают достоверность, полноту и соответствие данных, отраженных в протоколе идентификации штамма микроорганизма и паспорте, по результатам которой принимают одно из следующих решений:

1) направить на депонирование в национальной коллекции;

2) разместить в рабочую коллекцию уполномоченных организаций патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий для дополнительного изучения с определенным сроком хранения штамма микроорганизма в целях депонирования;

3) отказать в депонировании.

Решение комиссий принимается в виде заключения по форме, утверждаемой уполномоченными организациями патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий.

65. Комиссии отказывают в депонировании штамма микроорганизма в национальные коллекции в случае, если он:

1) не является уникальным для данной национальной коллекции;

2) не является референтным (эталонным) штаммом, тест-штаммом (контрольным);

3) не соответствует сведениям, заявленным депозитором в паспорте;

4) не соответствует требованиям жизнеспособности или чистоты (представленная культура микроорганизма не жизнеспособна или контаминирована).

66. В случае отказа в депонировании штамма микроорганизма:

1) по основаниям, предусмотренным подпунктами 1) – 3) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий направляют в адрес депозитора соответствующее уведомление;

2) по основанию, предусмотренному подпунктом 4) пункта 65 настоящих Правил, уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий направляют в адрес депозитора уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и повторного направления штамма микроорганизма на депонирование в порядке, установленном настоящими Правилами.

67. Уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в течение пяти рабочих дней после получения заключений комиссий направляют депозитору уведомление:

о направлении штамма микроорганизма на депонирование в национальную коллекцию;

о размещении штамма микроорганизма в рабочую коллекцию уполномоченных организаций в целях идентификации для дальнейшего депонирования;

об отказе в депонировании штамма микроорганизма.

68. В случае направления штамма микроорганизма на депонирование в национальные коллекции уполномоченные организации патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий в сроки, указанные в пункте 67 настоящих Правил, направляют депозитору свидетельство по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и копию паспорта, заполненного по результатам идентификации штамма микроорганизма, а также вносят запись в журнал учета депонированных штаммов микроорганизмов согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

69. Приемка штамма микроорганизма для дальнейшего депонирования в национальные коллекции либо размещения его в рабочую коллекцию уполномоченных организаций патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий считается оконченной с момента отправки депозитору свидетельства. Право собственности на штамм микроорганизма переходит в собственность уполномоченной организации промышленных микроорганизмов, за исключением штаммов микроорганизмов, имеющих патент.

70. Направляемый на депонирование в национальные коллекции патогенных и промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий штамм микроорганизма регистрируется в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, с присвоением коллекционного номера, который не меняется при его передаче.

71. В целях исполнения норм законодательства в области ветеринарии обеспечивается дублирование референтных и контрольных штаммов патогенных микроорганизмов путем передачи дубликатов штаммов патогенных микроорганизмов из национальной коллекции в области науки и биотехнологий патогенных микроорганизмов в национальную коллекцию в области ветеринарии в порядке, предусмотренном пунктами 37 и 38 настоящих Правил.

При передаче дубликатов штаммов микроорганизмов присваивается тот же коллекционный номер, под которым был зарегистрирован подлинник штамма, с присвоением латинской буквы "А" в конце коллекционного номера.

Не допускается при утере (списании) штамма микроорганизма присваивать его коллекционный номер другому штамму микроорганизма, утерянный штамм микроорганизма подлежит списанию.";

параграф 1 главы 3 изложить в следующей редакции:

"Параграф 1. Временное хранение патогенных и промышленных микроорганизмов

72. Уполномоченным организациям допускается принимать штаммы микроорганизмов, не подлежащих депонированию в национальных коллекциях, для временного хранения за счет депозитора на договорной основе.

Формирование стоимости данных услуг осуществляется в соответствии с Законом Республики Казахстан "О государственном имуществе".

73. Уполномоченные организации, осуществляющие ведение национальных коллекций промышленных микроорганизмов, не принимают штаммы особо опасных патогенных микроорганизмов на временное хранение.

74. Депозитором для временного хранения штамма микроорганизма уполномоченным организациям представляется заявление на временное хранение штамма микроорганизма по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам.

75. К заявлению о временном хранении штамма микроорганизма прилагаются следующие материалы:

1) паспорт штамма микроорганизма, передаваемого на временное хранение, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) штамм микроорганизма.

76. При передаче штамма микроорганизма для временного хранения необходимо соблюдать следующие требования:

1) штамм микроорганизма представляется в лиофилизированном или замороженном (криоконсервированном), или культивированном (субкультивированном) состоянии с соблюдением температурного режима при транспортировке в зависимости от штамма микроорганизма (подтверждается температурными датчиками или другими устройствами);

2) ампулы (флаконы), пробирки, содержащие депонируемый материал, герметично закупориваются и снабжаются этикетками с названием штамма микроорганизма, датой изготовления;

3) штамм микроорганизма соответствует требованиям жизнеспособности.

77. При приеме штамма микроорганизма для временного хранения уполномоченные организации в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма проверяют состояние упаковки, ее внешний вид, а также соответствие процедур временного депонирования требованиям, предусмотренным пунктами 74 – 76 настоящих Правил, и составляют акт приема штаммов микроорганизмов для депонирования по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, один экземпляр которого направляется в адрес депозитора.

78. В случае несоответствия процедур приема штаммов микроорганизмов для временного хранения, предусмотренных пунктами 74 – 76 настоящих Правил, уполномоченные организации в течение трех рабочих дней со дня получения штамма микроорганизма направляют в адрес депозитора уведомление о мотивированном отказе.

79. Штаммы микроорганизмов для временного хранения регистрируются в журнале учета движения штаммов микроорганизмов по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, с присвоением регистрационного номера, который не меняется при его передаче.

При списании (утере) штамма микроорганизма не допускается его регистрационный номер присваивать другому штамму микроорганизма.

80. Учетные данные (регистрационный номер и условия хранения) по итогам завершения процедуры приемки для временного хранения штамма микроорганизма вносятся в паспорт штамма микроорганизма.

81. В договоре на временное хранение указываются вид хранения (с правом пересева с сохранением жизнеспособности или без права пересева), срок хранения, условия дальнейшего владения, пользования и распоряжения по истечении срока временного хранения, условия уничтожения штаммов микроорганизмов при чрезвычайных ситуациях.

Если от депозитора не поступит заявление об изъятии штамма или иное распоряжение до истечения срока договора, штамм переводится на хранение и является собственностью национальной коллекции.

82. По истечении сроков временного хранения уполномоченными организациями принимаются следующие решения:

выдача заявителю штамма микроорганизма;

передача на хранение в национальную коллекцию;

уничтожение.";

пункты 83 и 84 изложить в следующей редакции:

"83. На штаммы микроорганизмов, принятые и зарегистрированные для депонирования в национальные коллекции на временное хранение, уполномоченными организациями заполняются карты хранения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам, в которой указывается срок хранения штамма микроорганизма.

В отношении штаммов микроорганизмов, задепонированных уполномоченной организацией в области ветеринарии, карта хранения заполняется депозитором.

84. Основным требованием к поддержанию культур в национальных коллекциях, а также на временном хранении является сохранение их жизнеспособности, чистоты и исходных характеристик.

Для поддержания в жизнеспособном состоянии штаммов микроорганизмов с сохранением их исходных характеристик уполномоченными организациями на основании карты хранения устанавливаются график пересевов для всех штаммов микроорганизмов и подбор оптимального вида хранения совместно с профильными лабораториями.";

пункты 95 и 96 изложить в следующей редакции:

"95. К работе по ведению национальных коллекций на основании приказа руководителей уполномоченных организаций могут быть привлечены специалисты из других лабораторий, в том числе для молекулярных исследований, картографирования.

96. Отпуск или получение микроорганизмов между подразделениями уполномоченных организаций осуществляются по письменному разрешению руководителей уполномоченных организаций, оформляются актом согласно приложению 13 к настоящим Правилам и записью в журнале учета движения штаммов микроорганизмов.";

пункт 97 изложить в следующей редакции:

"97. Выдача штамма микроорганизма, в том числе рибонуклеиновой кислоты (РНК) и дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) микроорганизмов, из национальных коллекций производится только по письменному обращению субъекта, осуществляющего обращение с ПБА, в котором указывается цель получения и использования запрашиваемого штамма микроорганизма, а также описываются его условия по обеспечению хранения запрашиваемого штамма микроорганизма. При этом уполномоченные организации сохраняют образец выданного штамма микроорганизма в национальных коллекциях. К обращению прилагается копия разрешения на обращение с запрашиваемым ПБА. Выдача производится только с письменного разрешения руководителей уполномоченных организаций по согласованию с уполномоченным органом соответствующей сферы регулирования и составлением акта по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам и записью в форме учета движения штамма микроорганизма согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

В целях обеспечения биологической безопасности уполномоченные организации отказывают в выдаче штамма микроорганизма в случаях:

1) отсутствия условий для хранения запрашиваемого штамма микроорганизма у субъекта, осуществляющего обращение с ПБА;

2) несоответствия деятельности субъекта целям получения и использования запрашиваемого штамма микроорганизма.";

пункт 99 изложить в следующей редакции:

"99. Транспортировка микроорганизмов за пределы организаций в пределах Республики Казахстан разрешается специальной почтовой связью или с двумя нарочными, обладающими знаниями по биологической безопасности, один из которых имеет допуск к работе с микроорганизмами соответствующих групп патогенности. При получении микроорганизмов нарочный предоставляет доверенность и документы, удостоверяющие его личность. Нарочный является ответственным за сохранность и целостность транспортируемого штамма микроорганизма.";

параграф 4 главы 3 изложить в следующей редакции:

"Параграф 4. Уничтожение патогенных и промышленных микроорганизмов

104. Штаммы микроорганизмов в соответствии с заключениями комиссий, создаваемых в соответствии с пунктами 27, 43 и 63 настоящих Правил, подлежат уничтожению в следующих случаях:

1) штамм микроорганизма утратил уникальные свойства и (или) не представляет научной, образовательной и практической ценности;

2) штамм микроорганизма не соответствует требованиям чистоты и не жизнеспособен;

3) истечение сроков хранения штамма микроорганизма.

105. Штаммы микроорганизмов национальных коллекций при отсутствии возможности сохранения либо безопасной транспортировки подлежат незамедлительному уничтожению в следующих случаях:

1) при угрозе разрушения здания – экстренное уничтожение на основании разрешения руководителей уполномоченных организаций без дополнительного согласования с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования;

2) при опасности захвата коллекции – экстренное уничтожение на основании разрешения руководителей уполномоченных организаций без дополнительного согласования с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования;

3) при опасности стихийных бедствий – уничтожение при согласовании с уполномоченным органом соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

106. В случае принятия комиссионного решения об уничтожении штамма микроорганизма на имя руководителей уполномоченных организаций составляется документ с обоснованием причины уничтожения, после уничтожения штамма микроорганизма составляется акт уничтожения штамма микроорганизма по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам (в случае уничтожения штамма патогенного микроорганизма I-II групп патогенности к акту уничтожения прилагаются материалы видео- и фотофиксации). При этом в банк данных уполномоченных организаций вносятся соответствующие изменения.";

главу 4 изложить в следующей редакции:

"Глава 4. Порядок ведения национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов

107. В национальных коллекциях на постоянной основе проводится учет движения штаммов депонированных микроорганизмов с отражением в форме учета движения штамма микроорганизма согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

108. В целях обеспечения объективного учета не менее одного раза в год комиссионно проводится инвентаризация национальных коллекций, которые включают актуализацию информации о депонированных штаммах микроорганизмов.

109. Один раз в пять лет уполномоченными организациями на комиссионной основе рассматриваются вопросы о научной, образовательной и практической ценности штамма микроорганизма и необходимости его дальнейшего хранения в национальных коллекциях.

110. Уполномоченные организации в срок до 15 февраля года, следующего за отчетным, представляют информацию о результатах учета движения штаммов микроорганизмов в национальных коллекциях в уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования.

111. Уполномоченный орган соответствующей области (сферы) государственного регулирования в срок до 15 марта года, следующего за отчетным, представляет информацию о результатах учета движения штаммов микроорганизмов в соответствующей национальной коллекции в уполномоченный орган в области биологической безопасности.

112. Уполномоченный орган в области биологической безопасности в случае выявления новых (ранее неизвестных) штаммов микроорганизмов на основании материалов, полученных от уполномоченных органов в соответствии с пунктом 111 настоящих Правил, вносит соответствующие изменения в перечень ПБА с учетом классификации ПБА по патогенности и степени опасности, утверждаемый в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области биологической безопасности.

113. Данные о депонировании и учете движения штаммов микроорганизмов вносятся в банк данных уполномоченных организаций.

114. Уполномоченные организации обеспечивают достоверность и актуализацию сведений, кибербезопасность банка данных.";

в перечне организаций, уполномоченных на формирование, ведение и содержание национальных коллекций патогенных и промышленных микроорганизмов, утвержденном указанным постановлением:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) патогенных микроорганизмов в области науки и биотехнологий – товарищество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности;";

дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

"4) промышленных микроорганизмов в области науки и биотехнологий – товарищество с ограниченной ответственностью "Республиканская коллекция микроорганизмов.".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан

О. Бектенов

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. "Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларын және оларды қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2022 жылғы 25 қарашадағы № 953 қаулысына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген қаулымен бекітілген Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу қағидаларында:

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) депозитор – микроорганизм штамын депонирлеуге өтінім берген заңды тұлға;

2) имитатор-штамм – микроорганизмдердің сапалық сипаттамаларын оқыту, бағалау (верификациялау), иммундық-биологиялық препараттар мен қоректік орталарды стандарттау және бақылау үшін пайдаланылатын, вируленттілігі әлсіреген микроорганизм штамы;

3) қолма-қол тасымалдаушы – микроорганизмдерді межелі пунктке дейін тікелей алып жүретін, патогендігі тиісті топтың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты бар қызметкер;

4) микроорганизм штамын депонирлеу – микроорганизм штамын патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларына беру, оны тіркеу және мерзімсіз сақтау;

5) микроорганизм өсіріндісі – қоректік ортада өсірілген өміршең микроорганизмдердің жиынтығы (популяциясы);

6) микроорганизм штамы – белгілі бір биологиялық қасиеттері бар микроорганизм түрінің біртекті өсіріндісі;

7) өнеркәсіптік микрооганизмдер – тіршілік ету процесінде нысаналы биоөнімдерді (ферменттер, амин қышқылдары, антибиотиктер және т.б.) өнеркәсіптік алу үшін пайдаланылатын бактериялардың, саңырауқұлақтардың және микробалдырлардың штаммдары;

8) патогенді биологиялық агент – адамның, жануардың немесе өсімдіктің организмінде инфекциялық және (немесе) паразиттік процесті туғызуға қабілетті микроорганизмдер, биологиялық және өсімдік тектес улар (уыттар), гельминттер, нематодтар;

9) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдарының жұмыс коллекциялары (бұдан әрі – жұмыс коллекциялары) – ғылыми, өндірістік, диагностикалық, зерттеушілік мақсаттар шеңберінде ағымдағы нақты міндеттерді шешуге арналған патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект құратын патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының коллекциясы;

10) патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциялары (бұдан әрі – ұлттық коллекциялар) – патогенді немесе өнеркәсіптік микроорганизмдер штаммдарының коллекциясы;

11) референтті (эталондық) штамм – диагностикалық немесе өзге де зерттеулер үшін таксономиялық қасиеттерді салыстыру мақсатында үлгі ретінде пайдаланылатын микроорганизм штамы;

12) табиғи штамм – адамдардан және табиғи орта компоненттерінен (жануарлардан, өсімдіктерден, судан, топырақтан, ауадан) оқшауланған (бөлінген) микроорганизм штамы;

13) тест-штамм (бақылау) – зертханалық зерттеулердің сапасына бақылау жүргізу кезінде пайдаланылатын микроорганизм штамы (қоректік орталарды, препараттарды бақылау, зертханалық әдістердің дұрыстығын растау, зерттеулердің және стандарттауды талап ететін басқа да жұмыстардың нәтижелерін түсіндіру).";

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Ұлттық коллекциялар:

1) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы ұлттық коллекция;

2) ветеринария саласындағы ұлттық коллекция;

3) ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің ұлттық коллекциясы;

4) ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясы болып бөлінеді.";

5 және 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"5. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыруды, жүргізуді және күтіп-бағуды Заңның 8-бабының 2) тармақшасына сәйкес бекітілетін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілеттік берілген ұйымдардың тізбесіне енгізілген және патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеуге рұқсат пен оған қосымшаны алған ұйымдар (бұдан әрі – уәкілетті ұйымдар) жүзеге асырады.

6. Ұлттық коллекцияларды қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу мақсатында уәкілетті ұйымдар микроорганизмдер штаммдарын алуды, зерделеуді (сәйкестендіруді), паспорттауды, депонирлеуді, есепке алуды және уақытша сақтауды жүргізеді.";

8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Уәкілетті ұйымдар коллекциялық қызметті жүзеге асыру мақсатында жұмыс коллекциясын құруға құқылы, оны қалыптастыру, жүргізу және күтіп-бағу Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылады.

ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат және оған қосымша бар болса, уәкілетті ұйымдар жұмыс коллекциясында осы Қағидалардың 6-тармағында көзделген ағымдағы міндеттерді жүзеге асыру үшін қажетті мынадай микроорганизмдердің штаммдарын:

1) референттік (эталондық) штаммдарды;

2) тест-штаммдарын (бақылау);

3) имитатор-штаммдарды;

4) келіп түскен табиғи штаммдарды;

5) ғылыми қызығушылық туғызатын және қасиеттері қосымша зерделеуді талап ететін микроорганизмдердің штаммдарын сақтайды.";

15-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"15. Өндірістің әртүрлі салаларында және ғылыми-талдамалық зерттеулерде пайдаланылатын ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына ғылыми, білімділік және практикалық құндылығы бар патогендігі I–IV топтағы патогенді биологиялық агенттер болып табылатын патогенді микроорганизмдердің штаммдары, атап айтқанда:

шетелден әкелінген жаңа штаммдарды қоса алғанда ұлттық коллекция аналогы жоқ микроорганизмдердің штаммдары;

гено- және фенотиптік белгілері бойынша типтік емес микроорганизмдер штаммдары;

типтік емес (әртүрлі) көздерден (объектілерден, өңірлерден) оқшауланған микроорганизмдер штамы;

белгіленген тәртіппен тіркелген және айналымға жіберілген дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттарды өндіру кезінде пайдаланылатын;

ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияда бұрын сақталған микроорганизмдер штамы депонирленеді.";

мынадай мазмұндағы 15-1-тармақпен толықтырылсын:

"15-1. Өндірістің әртүрлі салаларында және ғылыми-талдамалық зерттеулерде пайдаланылатын ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекциясына патогендігі III–IV топтағы және патогенді емес микроорганизмдердің:

тамақ өнеркәсібінде, оның ішінде ашытқыларды, пробиотиктерді, ферменттер өндірісінде пайдаланылатын;

белгіленген тәртіппен тіркелген және айналымға жіберілген дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндірісінде пайдаланылатын;

өсімдік шаруашылығында, оның ішінде биотыңайтқыштар, өсуді ынталандыратын және фунгицидтік препараттар өндірісінде пайдаланылатын;

препараттар, оның ішінде қоршаған ортаны биоремедиациялау үшін препараттар (биодеструкторларды, биосорбенттерді) өндірісінде пайдаланылатын;

ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекцияда бұрын сақталған өнеркәсіптік микроорганизмдердің штаммдары депонирленеді.";

2-тараудың 3-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:

"3-параграф. Ғылым және биотехнология саласындағы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларына депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау және тіркеу

53. Ғылыми-зерттеу жұмыстары нәтижесінде бөлінген және тамақ өнеркәсібінде, дәрілік заттар мен иммундық-биологиялық препараттар өндірісінде, өсімдік шаруашылығында, қоршаған ортаны биоремедиациялау үшін және өндірістің басқа да салаларында пайдалануға арналған патогенді және (немесе) өнеркәсіптік микроорганизмдермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілер Қазақстан Республикасының аумағында патенттік рәсімдер шеңберінде микроорганизм штамын депонирлеу мақсатында паиргенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы тиісті уәкілетті ұйымдарына жазбаша өтініш береді.

54. Жазбаша өтініш берген кезде мынадай мәліметтерді көрсету немесе қоса беру қажет:

жөнелтуші субъектінің атауы;

микроорганизм штамының атауы;

беру жоспарланған микроорганизмдер штаммдарының саны;

тасымалдау шарттары;

осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша микроорганизм штамының паспорты;

микроорганизм өсіріндісінің қауіптілік сыныбын зерттеу туралы қорытынды.

55. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары жазбаша өтінішті алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде субъектіге депонирлеу мақсатында микроорганизмдер штаммдарын қабылдауға келісімді не микроорганизм штамын депонирлеу орынсыз болған жағдайда қабылдаудан бас тартуды жібереді.

56. Қабылдауға келіскен жағдайда микроорганизм штамы патогенді және өнеркісіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарына мынадай талаптар сақтала отырып беріледі:

1) микроорганизм штамы коллекцияға түрге дейін сәйкестендірілген өміршең, таза өсірінді ретінде беріліп, микроорганизм штамының биологиялық белсенділігі мен өзге де сипаттамалары қоса берілген паспортта сипатталады;

2) микроорганизм штамы бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады, микроорганизм штамының атауы, себілген және (немесе) кептірілген күні бар заттаңбалармен жабдықталады;

3) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде тиісті температуралық режим сақтала отырып жеткізіледі (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады).

57. Микроорганизм штамы патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарына практикалық және ғылыми қажеттіліктерге байланысты мөлшерде және түрде беріледі. Вирустардың әрбір штамына арналған сыйымдылықтар (шыны түтік, құты, ампула, криошыны түтік) саны кемінде он, бактериялар мен саңырауқұлақтар үшін кемінде бесеу болады.

58. Микроорганизм штамын қабылдау үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде:

1) қаптаманың жағдайын және оның сыртқы түрін;

2) осы Қағидалардың 54-тармағында, 56-тармағының 2) және 3) тармақшаларында, 57-тармағында көзделген талаптарға сәйкестігін;

3) жазбаша өтініште көрсетілген мәліметтердің сәйкестігін және микроорганизм штамының паспортын толтырудың толықтығын тексереді.

59. Қабылдау рәсімдері сәйкес келген жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 2 данада депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау актісі жасалады, оның бір данасы жөнелтушінің мекенжайына жіберіледі.

60. Қабылдау рәсімдері осы Қағидаларда көзделген талаптарға сәйкес келмеген жағдайда патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары осы Қағидалардың 58-тармағында көрсетілген мерзімде жөнелтушінің атына анықталған бұзушылықтарды жою және қажет болған кезде осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

Жөнелтуші осындай хабарламада көрсетілген ескертулерді жояды және осы Қағидалардың талаптарын сақтай отырып, микроорганизм штамын қайта жібереді.

61. Депонирлеуге қабылданған микроорганизмдер штаммдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша келіп түскен микроорганизмдер штаммдарын тіркеу журналында тіркеледі және қабылданған күннен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде:

1) тазалығын (бөгде микрофлорамен контаминацияның болмауын);

2) өміршеңдігін;

3) депозитордың паспортында көрсетілген микроорганизм штамының биологиялық белсенділігін (фермент, антибиотик өнімі, антагонизм және т.б.) айқындауды қоса алғанда, микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімінен өтеді.

62. Сәйкестендіру рәсімі микроорганизм штамының қасиеттерін зертханалық зерттеу, ұлттық коллекцияның деректер банкінің мәліметтерімен салыстыру арқылы, сондай-ақ қажет болған жағдайда геномдық секвенирлеу әдісімен жүргізіледі. Қажет болған жағдайда сәйкестендіруді жүргізу үшін бейінді зертханалардан мамандар тартылады.

63. Микроорганизм штамын сәйкестендіру рәсімі аяқталғаннан кейін зерттеулердің қорытынды нәтижелерін қамтитын хаттама жасалады, оның негізінде микроорганизм штамының паспорты қалыптастырылады.

Хаттама мен паспорт патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының бірінші басшыларының бұйрығы бойынша құрылатын, құрамы ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдардың және бейінді зертханалардың мамандарынан тұратын комиссияларына ұсынылады.

64. Комиссиялар бес жұмыс күні ішінде микроорганизм штамын сәйкестендіру хаттамасында және паспортта көрсетілген деректердің дұрыстығын, толықтығы мен сәйкестігін анықтайды, олардың нәтижелері бойынша мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу;

2) депонирлеу мақсатында микроорганизм штамын белгілі бір сақтау мерзімімен қосымша зерделеу үшін патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының жұмыс коллекциясына орналастыру;

3) депонирлеуден бас тарту.

Комиссиялардың шешімі патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары бекітетін нысан бойынша қорытынды түрінде қабылданады.

65. Егер микроорганизм штамы:

1) осы ұлттық коллекция үшін бірегей болмаса;

2) референтті (эталондық) штамм, тест-штамм (бақылау) болмаса;

3) депозитор паспортта мәлімдеген мәліметтерге сәйкес келмесе;

4) өміршеңдік немесе тазалық талаптарына сәйкес келмесе (микроорганизмнің ұсынылған өсіріндісі өміршең емес немесе контаминацияланған болса), комиссиялар оны ұлттық коллекцияларға депонирлеуден бас тартады.

66. Микроорганизм штамын депонирлеуден бас тартылған жағдайда:

1) осы Қағидалардың 65-тармағының 1) – 3) тармақшаларында көзделген негіздер бойынша патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары депозитордың атына тиісті хабарлама жібереді;

2) осы Қағидалардың 65-тармағының 4) тармақшасында көзделген негіз бойынша патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары депозитордың атына анықталған бұзушылықтарды жою және осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен микроорганизм штамын депонирлеуге қайта жіберу қажеттігі туралы хабарлама жібереді.

67. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары комиссияларының қорытындыларын алғаннан кейін депозиторға бес жұмыс күні ішінде:

микроорганизм штамын ұлттық коллекцияға депонирлеуге жіберу туралы;

одан әрі депонирлеу үшін сәйкестендіру мақсатында микроорганизм штамын уәкілетті ұйымның жұмыс коллекциясына орналастыру туралы;

микроорганизм штамын депонирлеуден бас тарту туралы хабарлама жібереді.

68. Микроорганизм штамы ұлттық коллекцияларға депонирлеуге жіберілген жағдайда патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдары осы Қағидалардың 67-тармағында көрсетілген мерзімде депозиторға осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша куәлікті және микроорганизм штамын сәйкестендіру нәтижелері бойынша толтырылған паспорттың көшірмесін жібереді, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес депонирленген микроорганизмдер штаммдарын есепке алу журналына жазба енгізеді.

69. Микроорганизм штамын одан әрі ұлттық коллекцияларға депонирлеу не оны патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының жұмыс коллекциясына орналастыру үшін қабылдау депозиторға куәлік жіберілген сәттен бастап аяқталды деп есептеледі. Микроорганизм штамына меншік құқығы патенті бар микроорганизмдер штаммдарын қоспағанда, өнеркәсіптік микроорганизмдердің уәкілетті ұйымының меншігіне өтеді.

70. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы уәкілетті ұйымдарының ұлттық коллекциясына депонирлеуге жіберілетін микроорганизм штамына берген кезде өзгермейтін коллекциялық нөмір беріліп, осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеледі.

71. Ветеринария саласындағы заңнама нормаларын орындау мақсатында осы Қағидалардың 37 және 38 тармақтарында көзделген тәртіппен патогенді микроорганизмдер штаммдарының телнұсқаларын патогенді микроорганизмдердің ғылым және биотехнология саласындағы ұлттық коллекциясынан ветеринария саласындағы ұлттық коллекциясына беру жолымен референттік және бақылаулық патогенді микроорганизмдер штаммдарын қайталау қамтамасыз етіледі.

Микроорганизмдер штаммдарының телнұсқаларын беру кезінде штаммның түпнұсқасы тіркелген нақ сол коллекциялық нөмір беріліп, коллекциялық нөмірдің соңына латынның "A" әрпі беріледі.

Микроорганизм штамы жоғалған (есептен шығарылған) кезде оның коллекциялық нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді, жоғалған микроорганизм штамы есептен шығарылуға тиіс.";

3-тараудың 1-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді уақытша сақтау

72. Депозитордың есебінен шарт негізінде уақытша сақтау үшін ұлттық коллекцияда депонирленбейтін микроорганизмдер штаммдарын уәкілетті ұйымдардың қабылдауына жол беріледі.

Осы көрсетілетін қызметтердің құнын қалыптастыру "Мемлекеттік мүлік туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес жүзеге асырылады.

73. Өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын жүргізуді жүзеге асыратын уәкілетті ұйымдар аса қауіпті патогенді микроорганизмдердің штаммдарын уақытша сақтауға қабылдамайды.

74. Депозитор уәкілетті ұйымдардың микроорганизм штамын уақытша сақтау үшін осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын уақытша сақтауға өтініш береді.

75. Микроорганизм штамын уақытша сақтау туралы өтінішке мынадай материалдар қоса беріледі:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша уақытша сақтауға берілетін микроорганизм штамының паспорты;

2) микроорганизм штамы.

76. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға берген кезде мынадай талаптарды сақтау қажет:

1) микроорганизм штамы тасымалдау кезінде микроорганизм штамына байланысты температуралық режим сақтала отырып (температура датчиктерімен немесе басқа құрылғылармен расталады), лиофилизацияланған немесе мұздатылған (криоконсервіленген) немесе культивацияланған (субкультивацияланған) күйде ұсынылады;

2) депонирленетін материал бар ампулалар (құтылар), шыны түтіктер тұмшалап тығындалады және микроорганизм штамының атауы, дайындалған күні бар заттаңбалармен жабдықталады;

3) микроорганизм штамы өміршеңдік талаптарына сәйкес келеді.

77. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдаған кезде уәкілетті ұйымдар микроорганизм штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде қаптаманың жай-күйін, оның сыртқы түрін, сондай-ақ уақытша депонирлеу рәсімдерінің осы Қағидалардың 74,76-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкестігін тексереді және осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша депонирлеу үшін микроорганизмдер штаммдарын қабылдау актісін жасайды, оның бір данасы депозитордың атына жіберіледі.

78. Микроорганизмдер штаммдарын осы Қағидалардың 74,76-тармақтарында көзделген уақытша сақтауға қабылдау рәсімдері сәйкес келмеген жағдайда уәкілетті ұйымдар микроорганизмнің штамын алған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде депозитордың мекенжайына дәлелді бас тарту туралы хабарлама жібереді.

79. Уақытша сақтауға арналған микроорганизмдер штаммдары осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналында тіркеліп, тіркеу нөмірі беріледі, бұл нөмір оны берген кезде өзгермейді.

Микроорганизм штамы есептен шығарылған (жоғалған) кезде оның тіркеу нөмірін басқа микроорганизм штамына беруге жол берілмейді.

80. Микроорганизм штамын уақытша сақтауға қабылдау рәсімін аяқтау қорытындысы бойынша есепке алу деректері (тіркеу нөмірі және сақтау шарттары) микроорганизм штамының паспортына енгізіледі.

81. Уақытша сақтауға арналған шартта сақтау түрі (өміршең күйін сақтай отырып қайта себу құқығымен немесе қайта себу құқығынсыз), сақтау мерзімі, уақытша сақтау мерзімі өткен соң одан әрі иелену, пайдалану және билік ету шарттары, төтенше жағдайлар кезінде микроорганизмдер штаммдарын жою шарттары көрсетіледі.

Егер шартта көрсетілген мерзім өткенге дейін депозитордан штаммды алып қою туралы өтініш немесе өзге де өкім түспесе, штамм сақтауға ауыстырылады және ұлттық коллекцияның меншігі болып табылады.

82. Уақытша сақтау мерзімдері өткен соң уәкілетті ұйымдар мынадай шешімдер қабылдайды:

өтініш берушіге микроорганизм штамын беру;

ұлттық колекцияға сақтауға беру;

оны жою.";

83 және 84-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"83. Ұлттық коллекцияларға депонирлеу үшін уақытша сақтауға қабылданған және тіркелген микроорганизмдердің штаммдарына уәкілетті ұйымдар осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын сақтау картасын толтырады, онда микроорганизм штамын сақтау мерзімі көрсетіледі.

Ветеринария саласындағы уәкілетті ұйым депонирлеген микроорганизмдердің штаммдарына қатысты сақтау картасын депозитор толтырады.

84. Ұлттық коллекцияларда, сондай-ақ уақытша сақтаудағы өсірінділерді ұстауға қойылатын негізгі талаптар олардың өміршеңдігін, тазалығын және бастапқы сипаттамаларын сақтау болып табылады.

Микроорганизмдер штаммдарының бастапқы сипаттамаларын сақтай отырып, оларды өміршең күйде ұстау үшін уәкілетті ұйымдар сақтау картасының негізінде барлық микроорганизмдер штаммдары үшін қайта себу графиктерін белгілейді және бейінді зертханалармен бірлесіп сақтаудың оңтайлы түрін таңдайды.";

95 және 96-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"95. Ұлттық коллекцияларды жүргізу жөніндегі жұмысқа уәкілетті ұйымдар басшыларының бұйрығы негізінде басқа зертханалардан, оның ішінде молекулалық зерттеулер, картографиялау мамандары тартылуы мүмкін.

96. Уәкілетті ұйымдардың бөлімшелері арасында микроорганизмдерді босату немесе алу уәкілетті ұйымдар басшыларының жазбаша рұқсаты бойынша жүзеге асырылады, осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес актімен және микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу журналына жазбамен ресімделеді.";

97-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"97. Ұлттық коллекциялардан микроорганизм штамын, оның ішінде микроорганизмдердің рибонуклеин қышқылын (РНҚ) және дезоксирибонуклеин қышқылын (ДНҚ) беру ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің жазбаша өтініші бойынша ғана жүргізіледі, онда сұратылған микроорганизм штамын алу мен пайдаланудың мақсаты көрсетіледі, сондай-ақ оның сұратылған микроорганизм штамының сақталуын қамтамасыз ету жөніндегі талаптары сипатталады. Бұл ретте уәкілетті ұйымдар берілген микроорганизм штамының үлгісін ұлттық коллекцияларда сақтайды. Өтінішке сұратылған ПБА-мен жұмыс істеуге арналған рұқсаттың көшірмесі қоса беріледі. Беру тиісті реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша уәкілетті ұйымдар басшыларының жазбаша рұқсатымен және осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша акт жасау және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында жазу арқылы ғана жүргізіледі.

Биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мақсатында уәкілетті ұйымдар:

1) ПБА-мен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектіде сұратылған микроорганизм штамын сақтау үшін жағдай болмаған;

2) субъект қызметі сұратылған микроорганизм штамын алу және пайдалану мақсаттарына сәйкес келмеген жағдайда сұрау салынған микроорганизм штамын беруден бас тартады.";

99-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"99. Микроорганизмдерді Қазақстан Республикасының шегінде ұйымдардан тыс жерге арнайы пошта байланысымен немесе биологиялық қауіпсіздік бойынша білімі бар қолма-қол екі тасымалдаушымен тасымалдауға рұқсат етіледі, олардың біреуінің патогендігі тиісті топтардың микроорганизмдерімен жұмыс істеуге рұқсаты болады. Микроорганизмдерді алған кезде қолма-қол тасымалдаушы сенімхат пен өзінің жеке басын куәландыратын құжаттарды ұсынады. Қолма-қол тасымалдаушы тасымалданатын микроорганизм штамының сақталуына және бүтіндігіне жауапты болады.";

3-тараудың 4-параграфы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-параграф. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдерді жою

104. Микроорганизмдер штаммдары осы Қағидалардың 27, 43, 63-тармақтарына сәйкес құрылатын комиссиялардың қорытындыларына сәйкес мынадай:

1) микроорганизм штамы бірегей қасиеттерін жоғалтқан және (немесе) ғылыми, білімдік және практикалық құндылығынан айырылған;

2) микроорганизм штамы тазалық талаптарына сәйкес келмеген және өміршең болмаған;

3) микроорганизм штамын сақтау мерзімі аяқталған жағдайларда жойылады.

105. Сақтауға не қауіпсіз тасымалдауға мүмкіндік болмаған кезде ұлттық коллекциялардағы микроорганизмдер штаммдары мынадай жағдайларда дереу жойылады:

1) ғимараттың қирау қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйымдар басшыларының рұқсаты негізінде шұғыл жою;

2) коллекцияны басып алу қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органмен қосымша келіспей, уәкілетті ұйымдар басшыларының рұқсаты негізінде шұғыл жою;

3) дүлей апат қаупі – тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органның келісуімен жою.

106. Микроорганизм штамын жою туралы комиссиялық шешім қабылданған жағдайда уәкілетті ұйымдар басшыларының атына жою себебімен негізделген құжат әзірленеді, микроорганизм штамы жойылғаннан кейін осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша микроорганизм штамын жою актісі жасалады (патогендігі I-II топтағы патогенді микроорганизм штамы жойылған жағдайда жою актісіне бейне- және фототіркеу қоса беріледі). Бұл ретте уәкілетті ұйымдардың деректер банкіне тиісті өзгерістер енгізіледі.";

4-тарау мынадай редакцияда жазылсын:

"4-тарау. Патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын жүргізу тәртібі

107. Ұлттық коллекцияларда депонирленген микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу үнемі жүргізіліп, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес микроорганизм штамының қозғалысын есепке алу нысанында көрсетіледі.

108. Объективті есепке алуды қамтамасыз ету мақсатында жылына кемінде бір рет ұлттық коллекцияларға комиссиялық түгендеу жүргізіледі, олар депонирленген микроорганизмдер штаммдары туралы ақпаратты өзектілендіруді қамтиды.

109. Бес жылда бір рет уәкілетті ұйымдар комиссиялық негізде микроорганизм штамының ғылыми, білімдік және практикалық құндылығы мен оны ұлттық коллекцияда одан әрі сақтау қажеттігі туралы мәселені қарайды.

110. Уәкілетті ұйымдар есепті жылдан кейінгі 15 ақпанға дейінгі мерзімде тиісті мемлекеттік реттеу саласындағы (аясындағы) уәкілетті органға ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпарат береді.

111. Тиісті мемлекеттік реттеу саласының (аясының) уәкілетті органы есепті жылдан кейінгі жылдың 15 наурызына дейінгі мерзімде биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органға тиісті ұлттық коллекциядағы микроорганизмдер штаммдарының қозғалысын есепке алу нәтижелері туралы ақпарат береді.

112. Биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган жаңа (бұрын белгісіз болған) микроорганизмдер штаммдары анықталған жағдайда Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздік саласындағы заңнамасына сәйкес бекітілетін патогендік және қауіптілік дәрежесі бойынша ПБА сыныптамасын ескере отырып, осы Қағидалардың 111-тармағына сәйкес уәкілетті органдардан алынған материалдар негізінде ПБА тізбесіне тиісті өзгерістер енгізеді.

113. Микроорганизмдер штаммдарын депонирлеу және олардың қозғалысын есепке алу туралы деректер уәкілетті ұйымдардың деректер банкіне енгізіледі.

114. Уәкілетті ұйымдар мәліметтердің дұрыстығын және өзектілендірілуін, дерекқордың киберқауіпсіздігін қамтамасыз етеді.";

көрсетілген қаулымен бекітілген патогенді және өнеркәсіптік микроорганизмдердің ұлттық коллекцияларын қалыптастыруға, жүргізуге және күтіп-бағуға уәкілетті ұйымдардың тізбесінде:

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) ғылым және биотехнология саласындағы патогенді микроорганизмдердің – "Биологиялық қауіпсіздік проблемаларының ғылыми-зерттеу институты" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі;";

мынадай мазмұндағы 4) тармақшамен толықтырылсын:

"4) ғылым және биотехнология саласындағы өнеркәсіптік микроорганизмдердің – "Микроорганизмдердің республикалық коллекциясы" жауапкершілігі шектеулі серіктестігі.".

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі

О. Бектенов