БҰЙЫРАМЫН:
1. "Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау және медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22146 тіркелді) мынадай өзгеріс енгізілсін:
көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес бекітілген дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
|
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі |
А. Альназарова |
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2026 жылғы 28 қазандағы № 151 Бұйрыққа қосымша |
|
| Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығына 1-қосымша |
Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 242-бабының 4-тармағына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) және "Сауда қызметін реттеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 7-2-бабының 2) тармақшасына (бұдан әрі – Сауда қызметін реттеу туралы заң) сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) аралық қаптама – дәрілік препаратты қосымша қорғау мақсатында немесе дәрілік препаратты қолдану ерекшелігіне қарай бастапқы қаптама салынатын қаптама;
2) аумақтық бөлінген бөлімше – дәрілік заттарды қадағалау бойынша функцияларды іске асыру үшін құрылған, бір бизнес-сәйкестендіру нөмірі және (немесе) жеке сәйкестендіру нөмірі шеңберіндегі құрылымдық бөлімшелер;
3) бастапқы (ішкі) қаптама – дәрілік затпен тікелей жанасатын қаптама;
4) бизнес-сәйкестендіру нөмірі (бұдан әрі – БСН) – заңды тұлға (филиал мен өкілдік) және бірлескен кәсіпкерлік түріндегі қызметті жүзеге асыратын дара кәсіпкер үшін қалыптастырылатын бірегей нөмір;
5) бірыңғай дистрибьютор – қызметін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі – ТМККК) шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) жүйесінде Кодекстің 247-бабына сәйкес жүзеге асыратын заңды тұлға;
6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында басшылықты, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік – шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
9) дәрілік заттарды өндіруші – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі қызметті жүзеге асыратын және дәрілік заттарды өндіруге лицензиясы бар ұйым;
10) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;
11) дәрілік заттарды қадағалау – таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесін пайдалана отырып, қадағалауға жататын дәрілік заттарды және олардың айналымына байланысты операцияларды есепке алуды ұйымдастыру;
12) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның балк-өнімі – түпкі қаптаманы қоспағанда, технологиялық процестің барлық сатысынан өткен, дозаланған дайын дәрілік препарат немесе дайын медициналық бұйым;
13) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және шығыннан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені.
14) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;
15) жеке сәйкестендiру нөмiрi (бұдан әрі – ЖСН) – жеке тұлға үшiн қалыптастырылатын бiрегей нөмiр;
16) көліктік қаптама – өткізу кезінде оларды зақымданудан қорғау мақсатында сақтау және тасымалдау үшін пайдаланылатын GTIN тауарының бір немесе бірнеше коды шеңберінде дәрілік заттардың қайталама (ал ол болмаған жағдайда – бастапқы) тұтынушы қаптамаларын біріктіретін және дербес көліктік бірлікті қалыптастыратын қаптама. Көліктік қаптама өзіне аз мөлшердегі (көлемдегі) көліктік қаптамаларды қамтиды;
17) қайталама (сыртқы немесе тұтынушы) қаптама – бастапқы және аралық қаптамадағы дәрілік препарат салынатын қаптама;
18) материалдық жеткізгіш – қолдан жасаудан қорғау элементтерін (құралдарын) қамтитын немесе қамтымайтын және сәйкестендіру құралдарын басып беруге, сақтауға және беруге арналған, кез келген материалдан жасалған бақылау (сәйкестендіру) белгісі немесе объектісі;
19) сәйкестендіру құралы – штрих код түрінде ұсынылған немесе радиожиілік белгісіне жазылған немесе автоматты түрде сәйкестендірудің өзге құралы (технологиясы) пайдаланыла отырып ұсынылған, машинамен оқылатын нысандағы символдардың бірегей тізбегі;
20) серия нөмірі (сериялық нөмір) – дәрілік заттың сериясын арнайы сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізділігін айқындауға, сондай-ақ дәрілік заттың өткізілуін қадағалауға мүмкіндік беретін сандарды, әріптерді және (немесе) символдарды айыруға арналған комбинация;
21) стикер (жапсырма) – қазақ және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар жапсыру арқылы қайталама қаптамаға бекітілетін оған таңбалау енгізілетін ақпаратты жеткізгіш;
22) таңбалау – құрамында сәйкестендіру құралдары бар дәрілік заттың қаптамасына енгізілген ақпарат;
23) тауар белгісі, қызмет көрсету белгісі (бұдан әрі – тауар белгісі) – "Тауар белгілері, қызмет көрсету белгілері, географиялық нұсқамалар және тауарлар шығарылған жерлердің атаулары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тiркелген немесе Қазақстан Республикасы қатысатын халықаралық шарттарға орай тiркеусiз қорғалатын, бiр заңды немесе жеке тұлғаның тауарларын (көрсететін қызметтерiн) басқа заңды немесе жеке тұлғаның бiртектес тауарларынан (көрсететін қызметтерiнен) ажырату үшiн қызмет ететiн белгi;
24) тауарларды таңбалау мен қадағалаудың бірыңғай операторы (бұдан әрі – Оператор) – Таңбаланған тауарлар каталогын әзірлеуді, жүргізу мен өзектендіруді қоса алғанда, тауарларды таңбалау мен олардың қадағалануының цифрлық жүйесін әзірлеуді, әкімшілендіруді, сүйемелдеуді және пайдалануды қолдауды және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де функцияларды жүзеге асыратын дауыс беретін акцияларының (жарғылық капиталындағы қатысу үлестерінің) елу пайыздан астамы тікелей немесе жанама түрде мемлекетке тиесілі мемлекеттік кәсіпорын, акционерлік қоғам, жауапкершілігі шектеулі серіктестігі.
25) фискалдық деректер операторы – ортақ пайдаланылатын телекоммуникация желілері бойынша салық органдарына ақшалай есеп айырысулар туралы мәліметтерді жедел режимде беруді қамтамасыз ететін, фискалдық деректер операторларының тізбесіне енгізілген заңды тұлға;
26) цифрлық жүйе (бұдан әрі – ЦЖ) - цифрлық деректерді құруды, жинауды, өңдеуді, сақтауды және таратуды қамтамасыз ету мақсатында цифрлық инфрақұрылым объектілерін пайдаланатын, сондай-ақ цифрлық орта субъектілерінің өзара іс-қимылын автоматтандыратын және (немесе) цифрлық ортада қызметтер көрсетуді қамтамасыз ететін цифрлық ресурстардың функционалдық байланысты кешені;
27) Электрондық цифрлық қолтаңба (бұдан әрі – ЭЦҚ) – электрондық цифрлық қолтаңбаның жабық кілті мен электрондық цифрлық қолтаңба құралдарын пайдалана отырып жасалған, электрондық құжаттың анықтығын, оның тиесілілігін және мазмұнының өзгермейтіндігін растайтын цифрлық жазба (цифрлық деректер жиынтығы);
3. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттерін Кодекстің 10-бабының 7) тармақшасына сәйкес жүргізілетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тіркейді.
4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында көрсетіледі.
2-тарау. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі
5. Дәрілік заттарды таңбалау қазақ және орыс тілдерінде қаптаманың әрбір бірлігіне (бастапқы, аралық, қайталама) дәрілік заттарды өндірушімен (немесе қаптаушы кәсіпорын) жүзеге асырылады.
Бұл ретте дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау дәрілік заттарды сатып алуды (алуды), сақтауды, Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді, дәрілік заттарды өндіруді, таңбалауды, тасымалдауды, өткізуді қамтитын дәрілік заттардың айналымы кезінде Қағидалардың осы тарауының 2-параграфына сәйкес дәрілік заттар айналымына қатысушылармен жүзеге асырылады.
Дәрілік заттар айналымына қатысушылар (бұдан әрі – ДЗАҚ) дәрілік заттарды өндіруді, дайындауды, сақтауды, тасымалдауды, әкелуді және әкетуді, босатуды, өткізуді, беруді, қолдануды, жоюды жүзеге асыратын дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектілер, шетелдік дәрілік заттарды өндірушілердің өкілдіктері және (немесе) филиалдары, шетелдік өндірушілердің сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, тіркеу куәліктерінің иелері және дәрілік заттардың шетелдік өндірушілері, сондай-ақ дәрілік заттардың шетелдік өндірушілерінің еншілес ұйымдары болып табылады.
Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әрбір сериясы үшін бірыңғай болып табылады, бұл ретте сәйкестендіру құралдарымен таңбалау соңғы тұтынушыға дейін қаптаманың бөлінбеу шарттарына сәйкес келетін әрбір тұтыну қаптамасы үшін жеке болып табылады.
Дәрілік заттардың таңбалануы тіркеу дерекнамасының құжаттарында қамтылған мәліметтерге қайшы келмеуіне немесе бұрмалануына жол берілмейді және жарнамалық сипатта болмауға тиіс.
Дәрілік препараттың қаптамасына ДЗАҚ шешімі бойынша:
1) голографиялық және қорғаныш белгілерін қоюға, Брайль әліпбиін пайдалана отырып, таңбалау мәтінін қайталауға (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін), тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды;
2) дәрігердің рецептісіз босатылатын дәрілік препараттың қаптамасына медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мәтінін;
3) ақпарат толық бірдей болған жағдайда шет тілдеріндегі таңбалаудың қосымша мәтінін;
4) штрих-код (бар болса) енгізуге рұқсат етіледі.
Құрамында белсенді заттардың әртүрлі мөлшері бар сол бір дәрілік нысандағы дәрілік препарат қаптамасының дизайнын түсті ресімдеу ерекшеленеді.
6. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес:
1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде – тасымалдау және (немесе) өткізу басталғанға дейін дәрілік заттарды өндіру орындарында;
2) дәрілік заттарды импорттау кезінде, оның iшiнде "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21749 тіркелді) 1-қосымшамен бекітілген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және "Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелуге (әкетуге) келісім және (немесе) қорытынды (рұқсат беру құжатын) беру" мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларына (бұдан әрі – Әкелу қағидалары) сәйкес Қазақстан Республикасының аумағына Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттер аумағынан, дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар болып табылатын кедендік қоймаларда не Қазақстан Республикасының аумағына әкелгенге дейін, ішкі тұтыну немесе реимпортқа шығарудың кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғанға дейін кедендік қоймаларда немесе оларды ішкі тұтынуға немесе реимпортқа шығарудың кедендік рәсімдеріне орналастырылғаннан кейін әкелінген дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу кезінде;
3) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасының аумағына дәрілік заттарды әкелу кезінде – Қазақстан Республикасының мемлекеттік шекарасынан тыс жерлерден, оның ішінде Әкелу қағидаларына сәйкес ішкі тұтыну немесе реимпортқа шығарудың кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғанға дейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар болатын кедендік қоймаларда немесе оларды ішкі тұтынуға немесе реимпортқа шығарудың кедендік кедендік шығару рәсімдеріне орналастырылғаннан кейін дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймаларда Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу кезінде жүзеге асырылады.
Таңбаланған дәрілік заттар болып Қағидалардың талаптары сақтала отырып, сәйкестендіру құралдары енгізілген және тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау процестерін ақпараттық қамтамасыз етуге және айналым процесінде оларды одан әрі қадағалауға арналған тауарларды таңбалау мен қадағалау ЦЖ-да (бұдан әрі – ТТҚ ЦЖ) қамтылатын дәрілік заттар танылады.
7. Дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау:
1) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, поезд бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге арналған дәрілік заттарға;
2) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған қажетті дәрілік заттарға;
3) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттарға;
4) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген фармацевтикалық субстанцияларға (белсенді фармацевтикалық субстанциялар);
5) фармакопеялық дәрілік өсімдік шикізатқа, оның ішінде құрамындағы өсімдік жинағы мен тұтыну қаптамасына;
6) Қазақстан Республикасында тек экспорт үшін өндірілетін дәрілік заттарға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көрме үлгілерін одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізу үшін қажетті олардың көрме үлгілеріне;
8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізу үшін келіп түсетін дәрілік заттардың үлгілеріне;
9) радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға;
10) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама жүргізу үшін қажетті дәрілік заттардың үлгілеріне;
11) пациенттің немесе оның донорының өзі үшін тікелей іріктелген аутологиялық-биологиялық материалдарын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген алдыңғы қатарлы терапияның дәрілік заттарына;
12) жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталатын және өткізілетін дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау енгізілгенге дейін өндірілген және әкелінген дәрілік заттарға;
13) "Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімді ратификациялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңымен ратификацияланған Еуразиялық экономикалық одақта тауарларды сәйкестендіру құралдарымен таңбалау туралы келісімнің 8-бабында көзделген жағдайларға қолданылмайды.
8. Дәрілік заттырдың сараптамасын жүргізу кезінде сараптама ұйымы дәрілік заттың жалпы сипаттамасының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақша), қаптаманың таңбалау макеттерінің, таңбалауы бар заттаңбаларымен, стикерлердің аудармасының немесе қазақ тіліне жасалған аудармасының теңтүпнұсқалығын тексеруді жүзеге асырады.
9. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол белгіленген сақтық шарттары сақталған кезде дәрілік заттың барлық сақталу мерзімінің ішінде сақталады.
10. Қайталама қаптаманың таңбалануы, ал ол болмаған жағдайда бастапқы қаптама мынадай ақпаратты қамтиды:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.
Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрі түрі;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрі түрі мен қаптама типіне қарай салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары, олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетілетін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы үшін;
10) осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетілетін "Есірткі, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен теріс пайдаланылуына қарсы іс-қимыл шаралары туралы" Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары тең түпнұсқалы болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген кезде – белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосарласқан заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосарласқан заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосарласқан заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосымша заттардың тізбесі осы Қағидаларға 1-қосымшада келтірілген;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолдану тәсілі және дәрілік түріне, енгізу жолына қарай (ішке қабылдауға арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып айқындалады;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих - код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.
11. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болған кезде);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға енгізілген ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.
12. "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрінің 2021 жылғы 21 мамырдағы № 348-НҚ бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22836 тіркелді) "Өнімді таңбалауға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің 32-тармағына сәйкес қайталама қаптамаға (ампулада, инсулин құтысында, шприц-түтікте, тамызғыш-түтікте, картриджде, шприц-қаламда) салынған шағын көлемдегі бастапқы қаптаманы (бір жағының ауданы 10 см²-ден аспайды) таңбалау кезінде:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) салмағы немесе көлемі;
3) серия нөмірі;
4) жарамдылық мерзімі "ай, жыл";
13. Гомеопатиялық дәрілік препараттардың құрамы гомеопатияда қабылданған терминологияға сәйкес көрсетіледі: гомеопатиялық фармацевтикалық субстанциялардың атаулары, оларды араластыру шкаласы мен дәрежесі көрсетіле отырып, латын тілінде келтіріледі, қосымша заттардың атаулары олардың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келтіріледі.
14. Өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін құрамы тек қана жинау үшін көрсетіледі және тұндырманың сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімі көрсетілген тұндырманы дайындау әдістемесі келтіріледі.
15. "Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімін, Заңсыз айналымда жүргені анықталған есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды шағын, ірі және аса ірі мөлшерге жатқызу туралы жиынтық кестені, Есірткі, психотроптық заттардың құрылымдық формулаларындағы сутегі, галогендер және (немесе) гидроксильді топтар атомдарын алмастырғыштар тізімін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 3 шілдедегі № 470 қаулысымен бекітілген Медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылаудағы есірткі және психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған, Заңда көрсетілген есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар ампулалар, капиллярында айқын көрінетін қос қызыл жолақ бар.
16. Шетелдік өндіруші ұйымдарымен өндірілген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымымен қаптамаға өлшеп оралған (бастапқы, қайталама) дәрілік препараттың балк-өнімін таңбалаған кезде қайталама қаптамада, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар:
1) дәрілік препараттың балк-өнімін өндіруші шетелдік ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;
2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күні ескерілген, өлшеп орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік препарат сериясының нөмірі;
3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетіледі.
17. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін немесе жиынтық сериясының нөмерін қосымша көрсету керек. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін компоненттің (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.
18. Дәрілік препараттың (бастапқы және (немесе) қайталама) қаптамасында мынадай жазбалар болады:
1) балаларға арналған дәрілік препараттар үшін – "Балаларға арналған";
2) Гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін – "Гомепатиялық зат";
3) дәрілік өсімдік шикізаты үшін – "Өнім радиациялық тексеруден өткен және қауіпсіз";
4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттар үшін – препарат парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-типтегі) және В, С гепатиттеріне қатысты тексеруден өткен және қауіпсіз;
5) парафармацевттер үшін – "Парафармацевттер".
19. Генетикалық түрлендірілген көздердің негізінен алынған дәрілік препараттардың мынадай тиісті жазбалары бар: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінен алынған" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттері бар".
20. Сақтаудың, айналысының және қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік препараттың қаптамасындағы таңбалау (қайталама және (немесе) бастапқы) мынадай ескерту жазбаларын қамтиды:
"Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау";
стерильді дәрілік препараттар үшін – "Стерильді";
адам қанынан алынған дәрілік препараттар үшін – "Адамның иммун тапшылығы вирусына антиденелер жоқ", "Гепатит вирусына антиденелер жоқ";
ылғалды сіңіретін шағын пакеттерді (таблеткаларды) дәрілік препараттың бастапқы қаптамасына салу туралы;
парентералдық дәрілік препараттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Вена ішіне", "Бұлшықет ішіне", "Инфузия үшін" "Тері астына") көрсетіледі, егер дәрілік препарат үш және одан да көп тәсілмен енгізілетін болса, "Инъекция үшін" деп көрсету.
Бастапқы қаптамада енгізу тәсілі (жолы) қысқартылып ("Вена ішіне (в/і), "Бұлшықет ішіне (б/і)", "Тері астына (т/а)", "Инъекция үшін (и/ү)" – егер дәрілік препарат үшін үш және одан да көп енгізу жолдарына жол берілетін болса;
қауіпсіздік талаптарын, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шараларын түсіндіретін жазбалар:
"Қолданар алдында шайқау керек"; "Абайлап қолданыңыз!"; "Оттан алыс жерде сақтау керек", "Мұздатып қатыруға болмайды" (қажет болған жағдайда).
Ылғалды сіңіретін пакеттері (немесе таблеткалары) бар дәрілік препараттың аралық немесе қайталама қаптамасы болған кезде оларға сәйкес келетін мазмұндағы ескерту таңбасы жазылады.
21. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Атом энергиясын пайдалану туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сай келеді:
1) қорғаныш контейнеріндегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіреді, дозадағы радиоактивті бірліктердің саны немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақыты және күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік саны немесе сұйық дәрілік түрлердің көлемі миллилитрмен көрсетіледі;
2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:
радионуклидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік препараттың саудалық атауы немесе коды;
сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;
радиоактивтіліктің халықаралық символы;
дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;
бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивті бірліктер саны.
22. Осы Қағидалардың 10, 11, 12-тармақтарына көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық-биологиялық препараттарды таңбалау осы иммундық-биологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпаратты қамтиды:
1) иммундық қан сарысулары үшін:
ерекшелігі көрсетілген, топтық атауы (мысалы, қан сарысуы, иммуноглобулин);
шығу тегінің көрінісі (адам немесе жануар түрінен алу үшін пайдаланылған);
алу технологиясы (мысалы, тазартылған, концентрацияланған);
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
дозалануы;
жарамдылық мерзімі ("күні, айы, жылы" көрсетіледі), қайталама қаптамаға салынған көлемі 1 миллилитр және одан аз бастапқы қаптамада көрсетілмейді;
көп дозалы қаптамалар үшін – алғаш рет ашқаннан кейінгі қолдану шарттары және мерзімі;
иммунды қан сарысуының құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;
жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;
қолдану кезіндегі қарсы көрсетілімдер;
2) лиофилді кептірілген иммундық қан сарысуы үшін:
қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;
араластырғаннан кейін тез қолдану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқаулық;
3) вакциналар үшін:
"Вакцина" деген сөз және ерекшелігі көрсетілген топтық атауы;
алу технологиясы (мысалы өсірінді, аллантоисті, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);
биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтелген);
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болған жағдайда);
вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;
қолдану кезінде қандай да бір жағымсыз реакция мен қарсы көрсетілімдер тудыруға қабілетті қосымша заттың атауы;
көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі пайдалану шарттары мен мерзімі;
4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилизирленген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:
лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық компоненттің атауы (немесе құрамы) және көлемі;
еріткеннен кейін вакцинаны қолдану шарттары мен мерзімі;
5) аллергендік препараттар үшін:
биологиялық белсенді және (немесе) нәруыздың құрамы және (немесе) экстрактың концентрациясы;
қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;
көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін – ашқаннан кейінгі қолдану шарттары мен мерзімі;
6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилизирленген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:
регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;
регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;
стерильділігі туралы ақпарат (стерильденбеген препараттар үшін көрсетілмейді);
адсорбенттің атауы мен саны;
7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:
фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;
көп дозалы бастапқы қаптама үшін – ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;
көп компонентті дәрілік препараттар үшін – әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;
8) диагностикалық иммундық-биологиялық препараттар үшін; топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсете отырып, қолдану көрсетілімдері;
белсенді компоненттің табиғаты және алу технологиясы;
құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;
физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);
қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: түрі, топтық, моноклоналды, поливалентті.
23. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпаратты қамтитын және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 61 және 62-тармақтарына сәйкес ресімделген тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада босатылады.
24. Әрбір заттаңбаның дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Тиісті жазбалары бар заттаңбалар:
1) ішуге арналған дәрілік түрлер үшін: "Ішуге арналған", "Балаларға ішуге арналған" заттаңбаларға;
2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлер үшін заттаңбалар: "Сыртқа қолданылатын" заттаңбаларға;
3) "Инъекция үшін" парентералдық енгізілетін дәрілік нысандар үшін заттаңбаларға;
4) "Көзге тамызатын дәрі", "Көзге арналған жақпамай" көзге арналған дәрілік препараттар үшін заттаңбаларға бөлінеді.
25. Дәрілік препаратты босату кезінде қателесу қаупін азайту үшін заттаңбада ақ фонда түрлі-түсті жолақ түріндегі сигналдық түстер пайдаланылады:
1) ішке қабылдауға арналған дәрілік түрлері үшін заттаңбаларда – жасыл;
2) сыртқа қолданылатын дәрілік түрлері үшін заттаңбаларда – қызғылт-сары;
3) көзге арналған дәрілік препараттар үшін заттаңбаларда – қызғылт;
4) парентералдық енгізілетін дәрілік түрлері үшін заттаңбаларда – көк.
26. Дәрілік түріне қарай ішке қабылдауға арналған және сыртқа қолданылатын заттаңбалар мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға тамызатын дәрі", "Көзге тамызатын дәрі", "Инъекция үшін".
27. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған заттаңбаларда мынадай ақпарат көрсетіледі:
1) дәріхананың атауы;
2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);
3) рецепт нөмірі;
4) науқастың ТАӘ (бар болған жағдайда);
5) осы Қағидалардың 25, 28 және 29-тармақтарына сәйкес дәрілік түрі мен қолдану тәсіліне байланысты белгілеу;
6) қолданудың егжей-тегжейлі тәсілі:
микстуралар үшін: "_ _ _ _ қасықтан күніне бір рет _ _ _ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";
ішке қабылданатын тамшыдәрі үшін: " _____ тамшыдәріден күніне _____ рет ______ тамақтан(қа)";
ұнтақтар үшін: "______ ұнтақтан күніне ______ рет ______ тамаққа дейін (тамақтан кейін)";
көзге тамызатын дәрі үшін: "_____ тамшыдәріден күніне _____ көзге ______ рет";
басқа дәрілік түрлер үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылады;
7) дайындалған күні;
8) сақтау мерзімі (күндер саны);
9) бағасы;
10) "Балалардан сақтаңыз!" деген ескерту жазбасы.
Микстураларды, ішкі қолдануға арналған тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге тамызатын дәріні, көзге арналған майларды ресімдеуге арналған заттаңбаларда санамаланған белгілерден басқа, 8, 12-тармақтарда келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидалардың 11, 55-тармақтарында келтірілген тиісті ескерту жазбалары көрсетіледі.
28. Дәрілік нысандардың әртүрлерінің заттаңбаларында қосымша мынадай ақпарат көрсетіледі:
1) инъекцияға арналған - дәріні енгізу жолы: "Вена ішіне", "Вена ішіне (тамшылатып)", "Бұлшықет ішіне", "Тері астына";
2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";
3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Абайлап қолданыңыз!";
4) балалар үшін: "Балалар үшін";
5) жаңа туған нәрестелер үшін: "Жаңа туған нәрестелер үшін";
6) сериясы жазылуға тиіс.
29. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 27 және 28-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:
1) дәрілік препараттар арналған медициналық ұйымның атауы;
2) бөлімшенің атауы;
3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және босатқан адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді _"; "босатты ____");
4) талдау нөмірі;
5) дәрілік түрінің құрамы.
30. Барлық дәріханалық заттаңбаларда әрбір дәрілік түріне сәйкес келетін ескерту жазбалар типографиялық тәсілмен жазылады:
1) микстуралар үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";
2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамай және көзге тамызатын дәрі, суппозиториилер үшін: "Салқын және жарықтан қорғалған жерде сақтау керек";
3) инъекция және инфузия үшін: "Стерильді";
4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететін препараттар "Абайлап қолданыңыз!", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.
31. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік түрлер бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Абайлап қолданыңыз!" деген қара түсті ескерту затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.
1-параграф. Сәйкестендіру құралдарын қалыптастыру тәртібі
32. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы GS1(ЖС1) Data Matrix логистикалық бірліктерін есепке алуды және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартында көзделген қолдану кодтармен сәйкестендірілетін өзіне деректердің 4-тобын қамтитын символдардың бірегей бірізділігін білдіретін таңбалау кодынан тұрады.
Бұл ретте таңбалау коды жолының басында GS1(ЖС1), FNC1(АФТ1), ASC 232 (АКС232) логистикалық бірліктерін есепке алу және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның штрихтық кодтау форматының символикасының белгісі бар.
Осы таңбалау кодының алғашқы 2-тобы тауарды сәйкестендіру кодын құрайды:
бірінші топ 01 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және 14 цифрдан тұратын тұтыну қаптамасының GTIN (ЖТСН) тауар кодынан тұрады;
екінші топ 21 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және цифрлық немесе әріптік-цифрлық реттіліктің 13 символынан (латын әліпбиінің әріптерінен) тұратын дәрілік заттардың тұтынушы қаптамасының жеке сериялық нөмірінен тұрады. Аяқтау ретінде осы топ үшін ASCII (АКСII) символдар кестесінде 29 коды бар немесе ASCII (АКСII) символдар кестесінде 232 коды бар 1 функция символы, FNC (АФТ) символы бар арнайы бөлгіш символ пайдаланылады;
Таңбалау кодын тексеру коды үшінші және төртінші деректер тобын құрайды:
үшінші топ 91 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру коды құрамында Оператор қалыптастыратын 4 символдан (цифрлардан, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптерінен) тұратын тексеру кілтінің сәйкестендіргішін (жеке реттік нөмірін) қамтиды. Осы топ үшін аяқтау ретінде ASCII (АКСII) символдар кестесінде 29 коды бар немесе ASCII (АКСII) символдар кестесінде 232 коды бар 1, FNC (АФТ1) функциясының символы бар арнайы бөлгіш символы пайдаланылады;
осы деректердің төртінші тобы 92 қолдану кодымен сәйкестендіріледі және тексеру кодының құрамында Оператор қалыптастыратын 44 символдан (цифрлар, латын әліпбиінің кіші және үлкен әріптері, сондай-ақ арнайы символдар) тұратын тексеру коды мәнінен тұрады.
33. Оператормен сәйкестендіру құралдарын қалыптастыру ТТҚ ЦЖ-да, ТТҚ ЦЖ-да ДЗАҚ шарттарын тіркегеннен және қол қойғаннан кейін ЭЦҚ көмегімен жүзеге асырылады.
34. ТТҚ ЦЖ-ға ДЗАҚ-ты тіркеуді және жеке кабинетке рұқсат беруді Оператор басшының немесе дара кәсіпкердің ЭЦҚ-сы қойылған ТТҚ ЦЖ тіркеуге өтініш негізінде жүзеге асырылады.
Қазақстан Республикасының резиденттері болып табылмайтын ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ-да тіркеу үшін Қазақстан Республикасының Цифрлық кодексінің талаптарына сәйкес келетін ЭЦҚ-ны пайдаланады.
35. ДЗАҚ мынадай жағдайларда:
1) ЭЦҚ алу кезінде көрсетілген ЖСН немесе БСН ТТҚ ЦЖ-да тіркеу кезінде көрсетілген мәліметтерге сәйкес келмесе;
2) ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ-да тіркелген болса, ТТҚ ЦЖ-да тіркеуден бас тартады.
36. ТТҚ ЦЖ-да ДЗАҚ тіркелген жағдайда Оператор ДЗАҚ тіркелген күнінен бастап күнтізбелік 1 (бір) күн ішінде:
1) ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ-да тіркелген тізіміне ДЗАҚ-ты қосады;
2) ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ жеке кабинетке кіруге мүмкіндік береді.
37. Дәрілік заттарды ТТҚ ЦЖ-да тіркеуді осы Қағидалардың 2-қосымшасына сәйкес дәрілік заттарды сәйкестендіру құралдарымен таңбалауды қамтамасыз ету үшін таңбалау кодтарын алуға сұрау салуды жүзеге асыратын ДЗАҚ жүргізеді.
38. Дәрілік затты ТТҚ ЦЖ-да тіркеуге арналған тауар карточкасының деректер құрамын Операторға мемлекеттік орган ұсынады.
39. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуі бар дәрілік зат карточкасын ТТҚ ЦЖ-да тіркеу үшін мәліметтер Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде тіркелген мәліметтер негізінде мемлекеттік орган ұсынған дәрілік заттар карточкасының деректер құрамына сәйкес енгізіледі.
40. ТТҚ ЦЖ-да ұқсас GTIN (ЖТСН) бар тіркелген тауар карточкасы бар GTIN(ЖТСН)-мен тауар карточкасын тіркеген жағдайда, ДЗАҚ-қа мынадай өрістерді редакциялауға қол жеткізе отырып, тауар карточкасының данасын тіркеу мүмкіндігі беріледі:
1) Импорттаушының ЖСН, БСН, TIN;
2) Импорттаушы заңды немесе жеке тұлғасының атауы;
3) Импорттаушының GCP;
4) Импорттаушының GLN;
5) Импорттаушының заңды мекенжайы;
6) Импорттаушы қызметін жүзеге асыратын мекенжай.
41. ТТҚ ЦЖ мынадай жағдайларда дәрілік заттарды тіркеуден автоматты түрде бас тартады:
1) GS Kazakhstan (ЖС Қазақстан) қауымдастығының ЦЖ деректері бойынша GTIN (ЖТСН) тауар коды ДЗАҚ пайдалануына жатпаса;
2) GS1 (ЖС1) халықаралық ұйымының ЦЖ деректері бойынша GTIN (ЖТСН) тауар коды болмаса;
3) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу немесе дәрілік заттарды біржолғы әкелуге арналған рұқсат беру құжаты кері қайтарып алынса, тоқтатыла тұрса немесе олардың қолданылу мерзімі өтсе.
42. Бұрын басқа ДЗАҚ тіркеген GTIN (ЖТСН) бар тауар карточкасын ДЗАҚ-қа тіркеуге өтінім берген жағдай, мұндай өтінім тіркеуден бас тартуға негіз болып табылмайды және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес қарауға жатады.
43. Дәрілік затты тіркейтін ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ-да тіркеу кезінде енгізілген дәрілік зат туралы деректердің анық екенін қамтамасыз етеді.
44. Дәрілік заттарды тіркеу нәтижелері бойынша Оператор 3 (үш) жұмыс күні ішінде ұсынылған мәліметтерді ТТҚ ЦЖ тауарлар тізіліміне қосады және тіркеу жөніндегі барлық деректерді уәкілетті органның ЦЖ-ға береді.
45. Сәйкестендіру құралдарымен дәрілік заттардың қаптамаларын таңбалауды қамтамасыз ету үшін ДЗАҚ Операторға ТТҚ ЦЖ арқылы осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша таңбалау кодтарын алуға сұрау салуға (бұдан әрі – сұрау салу) жібереді.
46. Мынадай жағдайларда таңбалау кодтарын беруден автоматты түрде бас тартылады:
1) ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ-да тіркелмесе;
2) ұсынылған тауарды сәйкестендіру коды бұрын ТТҚ ЦЖ-да тіркелсе;
3) GTIN (ЖТСН) тауар коды ТТҚ ЦЖ тауарлар тізілімінде тіркелмесе және (немесе) ДЗАҚ-та пайдалануға жатпаса;
4) GTIN (ЖТСН) тауар коды "Дәрілік заттар" тауар тобына сәйкес келмесе.
47. Сұратуда көрсетілген мәліметтер осы Қағидаларда белгіленген талаптарға сәйкес келген кезде, Оператор ДЗАҚ таңбалау кодтарын алуға сұрату жіберілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
1) ДЗАҚ алынған деректер негізінде криптографиялық қорғау алгоритмдерін қолдана отырып, сұратуда көрсетілген таңбалау кодтарының санын эмиссияны жүзеге асырады (генерациялайды);
2) сәйкестендіру құралдарының тізіліміне сәйкестендірудің тиісті кодтарын қамтиды;
3) ДЗАҚ-ға осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша таңбалаудың эмиссияланған кодтарының құрамы туралы мәліметтер береді.
48. ДЗАҚ таңбалау кодтарын алғаннан кейін оларды сәйкестендіру құралдары етіп қайта құрады, оларды дәрілік заттың қаптамасына енгізуді қамтамасыз етеді және дәрілік заттарға енгізілген сәйкестендіру құралдарынан, сәйкестендіру құралдарын енгізу күнінен тұратын тауарды сәйкестендіру кодтары туралы (сәйкестендіру құралдарын енгізу туралы) немесе материалдық жеткізгіште, сондай-ақ осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттың сериялар нөмірі, (арнайы символдар пайдаланылмайтын цифрлар, латын алфавитінің кіші және үлкен әріптері) және жарамдылық мерзімі туралы ақпаратты ТТҚ ЦЖ-ға береді.
Қағидалардың осы тармағында көрсетілген ақпаратта дәрілік заттардың серия нөмірі және (немесе) жарамдылық мерзімі туралы анық емес мәліметтер анықталған жағдайда, тиісті таңбалау кодтарын сұратқан және алған ДЗАҚ ТТҚ ЦЖ жеке кабинеті арқылы дәрілік заттар айналымға енгізілген сәтке дейін қажетті түзетулер енгізеді.
Қағидалардың осы тармағында көрсетілген ақпаратта дәрілік заттардың серия нөмірі және (немесе) жарамдылық мерзімі туралы анық емес мәліметтер анықталған жағдайда, тиісті таңбалау кодтарын сұрау салған және алған ДЗАҚ дәрілік заттарды айналымға енгізілгеннен кейін қажетті түзетулерді енгізу үшін Операторға жүгінеді.
49. Сәйкестендіру құралдарын енгізу туралы мәліметтерді тіркеуден мынадай жағдайларда автоматты түрде бас тартылады:
1) тауарларды сәйкестендіру кодтары ТТҚ ЦЖ сәйкестендіру құралдарының тізілімінде болмаса;
2) сәйкестендіру кодтары туралы мәліметтер осы Қағидаларда көзделген талаптар бұзыла отырып ұсынылса;
3) сәйкестендіру құралдарына қайта құрылған таңбалау кодтарының төленгенін растау болмаса, ДЗАҚ олардың енгізілгені туралы ақпаратты ТТҚ ЦЖ-ға береді.
50. Дәрілік заттардың қаптамасына енгізілген сәйкестендіру құралында қамтылған таңбалау коды ТТҚ ЦЖ-ді қайта қалыптастырылмайды (генерацияланбайды).
2-параграф. Сәйкестендіру құралдарын енгізу тәртібі
51. Сәйкестендіру құралдарын енгізу:
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде дәрілік заттарды өндірушілер;
Қазақстан Республикасынан тыс жерлерде дәрілік заттарды өндіру кезінде (шетелдік өндіріс):
1) Қазақстан Республикасының аумағындағы дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар немесе дәрілік заттарды шетелдік өндірушілер немесе олардың уәкілетті өкілдіктері және (немесе) филиалдары немесе еншілес ұйымдары;
2) шетелдік өндірушіде Қазақстан Республикасының аумағында өкілдігі немесе филиалдар немесе еншілес ұйымы болмаған кезде дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді жүзеге асыратын импорттаушылар жүзеге асырады.
52. Дәрілік затты сәйкестендіру құралы Data Matrix форматында екі өлшемді матрицалық штрих-код түрінде енгізіледі, ол шаршы түрінде енгізілетін, тікбұрышты немесе шаршы топта орналастырылған, мәтінді немесе машинада оқуға жарамды басқа да типтегі деректерді кодтауға арналған, оқылатын баспа мәтіні түрінде мәліметтерді міндетті түрде көрсете отырып, ақ-қара элементтер сәйкестендіру құралында қамтылатын GTIN (ЖТСН) тауарының коды және осы дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі болып табылады.
GTIN (ЖТСН) өнім коды және дәрілік заттың бірегей сериялық нөмірі туралы оқылатын мәтін түріндегі ақпараттың алдында элемент жолының басында орналасқан 2 (екі) немесе одан да көп таңбалар жиынтығы болып табылатын және бірегей сәйкестендіретін қолданба кодтары көрсетіледі. ДЗАҚ үшін өнімнің сәйкестендіру кодын кіріспе қолмен басып беруді пайдалану үшін деректер өрісінің мақсаты мен пішімін.
53. Сәйкестендіру құралдарын енгізу дәрілік заттың қайталама тұтыну қаптамасына (ол болмаған кезде – бастапқы қаптамасына) тікелей басып шығару әдісімен немесе сәйкестендіру құралы бар материалдық жеткізгішті дәрілік заттың қаптамасынан зақым келтірместен бөлуге жол бермейтін материалдық жеткізгішке басып шығару әдісімен жүзеге асырылады.
54. Сәйкестендіру құралын немесе сәйкестендіру құралынан тұратын материалдық жеткізгішті түссіз орама пленкаға немесе қандай да бір басқа сыртқы орайтын материалға енгізуге жол берілмейді.
Бұл ретте сәйкестендіру құралының өзі немесе сәйкестендіру құралынан тұратын материалдық жеткізгіш соңғы тұтынушыға дейін тұтынушы қаптамасының (қайталама, ал ол болмаған жағдайда – бастапқы қаптамаға) бөлінбеу шарттарына сәйкес келетін дәрілік заттың тұтынушы қаптамасына (қайталама, ал ол болмаған жағдайда – бастапқы қаптамаға) салынған ақпараттың тұтастығы Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес бұзылмайтындай етіп орналастырылады.
55. Сәйкестендіру құралдарын дәрілік заттардың қаптамасына енгізу сапасына қойылатын техникалық шарттар мыналар болып табылады:
1) EESS-200 (КҚК-200) қателерін түзету әдісін пайдалана отырып мөрмен басып беру;
2) ASC II (АКС II) кодтауды қолдану;
3) мөрмен енгізу сапасы С немесе одан жоғары сыныпқа сәйкес келеді.
56. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру кодын сандық нөмір SSCC коды (КҚCC коды) түрінде ұсынылған және AI='00' қолдану кодымен сәйкестендірілетін сериялық код түріндегі көліктік қаптамасының бірегей идентификаторы бар GS1-128 (ЖС1-128) Логистикалық бірліктерді есепке алу және штрихтық кодтауды стандарттау саласындағы халықаралық ұйымның стандартына сәйкес келетін сызықтық штрихкод түрінде дербес, көліктік қаптамасына дәрілік заттардың тұтынушы қаптамаларын агрегаттауды (біріктіруді) жүзеге асыратын ДЗАҚ қалыптастырады.
57. Көліктік қаптамасының сәйкестендіру коды тауардың агрегаттау қолайлығы және жеңілдету мақсатында ДЗАҚ қалауы бойынша әрбір жеке көліктік қаптамасының бетіне немесе жанына енгізіледі.
3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды агрегаттау
58. Агрегаттау салынымдардың бірнеше деңгейлері болған кезде жүзеге асырылады:
1) бірінші деңгейдегі агрегаттау – бастапқы және (немесе) қайталама қаптамаларды көліктік қаптамаға біріктіру;
2) екінші деңгейдегі агрегаттау – көліктік қаптамаларды салынымы жоғары тұрған деңгейдегі басқа көліктік қаптамаға біріктіру.
59. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік затты айналымға енгізгенге дейін жасалатын көліктік қаптаманы ашу қажеттілігінсіз тауарды өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттардың айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында, 5-қосымшаға сәйкес әрбір ішіне салынған қаптаманың сәйкестендіру кодтары мен жасалатын қаптаманың сәйкестендіру коды арасындағы өзара байланыс туралы ақпаратты сақтай отырып , бір және (немесе) бірнеше GTIN(ЖТСН) тауар коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын көліктік қаптамаға, сондай-ақ дәрілік заттардың көліктік қаптамаларын жоғары деңгейдегі көліктік қаптамаға агрегациялауды жүзеге асырады.
60. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында көліктік қаптамаға бір немесе бірнеше GTIN (ЖТСН) тауар коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ көлік қаптамасын сәйкестендірудің жаңа кодын құра отырып, дәрілік заттардың көліктік қаптамаларының жоғары деңгейдегі көліктік қаптамаға, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында әрбір салынған қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын көліктік қаптаманың сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты қамтамасыз ете отырып, жоғары тұрған деңгейдегі көліктік қаптаманы сәйкестендіру кодын агрегаттауды жүргізеді.
ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы келесі ДЗАҚ-қа бергенге дейін ТТҚ ЦЖ-ға осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қаптамаларды агрегаттау туралы ақпарат ұсынады. ДЗАҚ көліктік қаптама туралы мәліметтерді беруі ТТҚ ЦЖ деректері бойынша осы көліктік қаптамадағы тұтынушы қаптамасы туралы мәліметтерді берумен тең болып есептеледі.
61. ДЗАҚ Қазақстан Республикасының аумағында көлік бір немесе бірнеше GTIN (ЖТСН) тауар коды бар дәрілік заттардың қаптамаларын қаптамасында дәрілік заттардың қаптамаларын, сондай-ақ құрылатын көліктік қаптаманы ашу қажеттігінсіз тауар өткізу тізбегі бойынша дәрілік заттар айналымын қадағалауды қамтамасыз ету мақсатында әрбір салынған қаптаманың сәйкестендіру кодтарының құрылатын қаптамасының сәйкестендіру кодымен өзара байланысы туралы ақпаратты сақтай отырып, жоғары деңгейдегі көліктік қаптамаға дәрілік заттардың көліктік қаптамасына дәрілік заттардың көліктік қаптаманы алып қою немесе жеткізу жолымен дәрілік заттардың қаптамасына агрегаттауды жүргізеді.
ДЗАҚ агрегатталған қаптаманы келесі ДЗАҚ-қа бергенге дейін ТТҚ ЦЖ-ға осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қаптамаларды агрегаттау туралы ақпаратты ұсынады. ДЗАҚ көліктік қаптама туралы мәліметтерді беруі ТТҚ ЦЖ деректері бойынша осы көліктік қаптамадағы тұтынушы қаптамасы туралы мәліметтерді берумен тең болып есептеледі.
62. ДЗАҚ көліктік қаптамадағы таңбаланған дәрілік заттардың барлық тұтынушы қаптамаларының айналымы немесе айналымнан шығарылуы туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ға ұсынған жағдайда, қайта агрегациялау болмаған жағдайда, алынып қойған дәрілік заттардан тұратын көліктік қаптаманың таралуы ТТҚ ЦЖ-да автоматты түрде тіркеледі.
ДЗАҚ көліктік қаптамадағы таңбаланған дәрілік заттардың шағын өлшемді (көлемді) барлық көліктік қаптамалардың айналымы немесе айналымнан шығарылуы туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ға ұсынған жағдайда, қайта агрегациялау болмаған жағдайда, алынып қойған дәрілік заттардан тұратын көліктік қаптаманың тарауы ТТҚ ЦЖ-да автоматты түрде тіркеледі.
ДЗАҚ көліктік қаптамадағы таңбаланған дәрілік заттардың шағын өлшемді (көлемді) көліктік қаптамаларының бір бөлігінің айналымы немесе айналымнан шығарылуы туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ге ұсынған жағдайда, қайта агрегациялау болмаған жағдайда, алынып қойған шшағын өлшемді (көлемді) көліктік қаптамаларды қамтымайтын, агрегациялық коды сақталған, көліктік қаптаманың жаңа құрамы ТТҚ ЦЖ-де автоматты түрде тіркеледі.
63. Дәрілік заттарды басқа көліктік қаптамаға ауыстырып салған кезде ТТҚ ЦЖ-ге агрегациялау туралы мәліметтерді ұсыну осы Қағидалардың 59, 60, 61 және 62-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.
64. Оператор осы тарауда көзделген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелгенге дейін агрегациялау және (немесе) Қазақстан Республикасының аумағында агрегациялау туралы мәліметтерді алғаннан кейін олардың сәйкестендіру құралдарының тізілімінде көрсетуді, сондай-ақ ТТҚ ЦЖ-да ДЗАҚ қол жетімділігін автоматты түрде қамтамасыз етеді.
3-тарау. Дәрілік заттарды стикерлеу тәртібі
65. Стикерлердегі таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде бекітіледі.
66. Қаптамаға стикерлерді басып беру қаптаманың әрбір бірлігіне (бірінші ашуды бақылау болған кезде, тек қана қайталама қаптамаға) қазақ және орыс тілдерінде дәрілік затты өндіруші ұйым жүзеге асырады.
67. Стикер саудалық және (немесе) халықаралық патенттелмеген атауы және түпнұсқалық затбелгі дәрілік препаратының дозалануы ашық қалдырылып қаптамада орналастырылады.
68. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген және Әкелу қағидаларына сәйкес әкелінетін дәрілік заттардың қаптамасына стикерлер енгізу дәрілік затты өндіруші ұйым немесе тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын фармацевтикалық нарық субъектісі жүзеге асырады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттардың стикерлерінде таңбалау қазақ және орыс тілдерінде орналастырылады.
4-тарау. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қадағалау тәртібі
69. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардын қадағалау ДЗАҚ-тың осы Қағидалардың талаптарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу, өткізу және (немесе) беру, айналымнан шығару, айналымға қайта енгізу туралы мәліметтерді ұсынуы арқылы қамтамасыз етіледі.
70. Дәрілік заттардың шетелдік өндірушісі, дәрілік заттар шетелдік өндірушісінің өкілдігі мен филиалы, тіркеу куәлігінің ұстаушысы болып табылатын ДЗАҚ таңбаланған дәрілік заттарды бергенге дейін осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша импорттаушыға сәйкестендіру кодтарын беру туралы есепті қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
71. Бір БСН немесе ЖСН шеңберінде жұмыс істейтін бөлімшелері немесе филиалдары (сауда нүктелері) бар ДЗАҚ жүзеге асыратын қызмет түріне сәйкес мұндай аумақтық бөлінген бөлімшелердің (АББ) рөлін міндетті түрде айқындай отырып, әрбір бөлімше немесе филиал (сауда нүктесі) үшін ТТҚ ЦЖ-да АББ құрады.
1-параграф. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу кезінде таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінде мәліметтерді ұсыну тәртібі
72. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу:
1) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды өндіру кезінде-Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес оларды тарату және (немесе) пайдалану үшін қолжетімді ететін, осындай тұлғаға иеліктен шығару мақсатында немесе кейіннен өткізу үшін дәрілік заттарды өндірушіден басқа ДЗАҚ бастапқы өтеулі немесе өтеусіз беру;
2) дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан әкелу кезінде – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламаны ТТҚ ЦЖ-ға жіберу нәтижелері бойынша Қазақстан Республикасының кеден органдарының дәрілік заттарды ішкі тұтыну үшін шығару;
3) дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумағынан әкелу кезінде – импорттаушы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада мәлімдеген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ға жіберу нәтижелері бойынша әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау
73. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ Қазақстан Республикасының Мемлекеттік шекарасынан өткенге дейін осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер аумағынан тауарларды Қазақстан Республикасына әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қойып, тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
Әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша ДЗАҚ ЭЦҚ-мен қол қою арқылы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарламада олармен бұрын мәлімделген сәйкестендіру кодтарын растау туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
74. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумағынан Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелуді жүзеге асыратын ДЗАҚ әкелінген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасындағы импорттаушының қоймасына қабылдау фактісі бойынша осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Еуразиялық экономикалық одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттердің аумақтарынан Қазақстан Республикасына тауарларды әкелу туралы хабарлама қалыптастырады, оған ЭЦҚ арқылы қол қояды және тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
75. Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы хабарлама ДЗАҚ-тың Оператордың техникалық қолдау қызметіне жіберген өтінімі бойынша ТТҚ ЦЖ-дегі техникалық қателер себебінен ТТҚ ЦЖ-де хабарламаны ресімдеу мүмкін еместігі туралы Оператордың интернет-ресурсында ақпарат расталған кезде ДЗАҚ қағаз жеткізгіште хабарламаны ресімдеген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді. Оператор өзінің интернет-ресурсында ТТҚ ЦЖ-де техникалық қателердің туындауы туралы ақпаратты ол туындаған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей жариялайды.
Техникалық қателер жойылғаннан кейін бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген Қазақстан Республикасына дәрілік заттарды әкелу туралы хабарламаны импорттаушы Оператордың интернет-ресурсында ТТҚ ЦЖ-дегі техникалық қателердің жойылғаны туралы ақпарат жарияланған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде ТТҚ ЦЖ-ге жібереді. Оператор өзінің интернет-ресурсында ТТҚ ЦЖ-дегі техникалық қателердің жойылғаны туралы ақпаратты ол жойылған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей жариялайды.
2-параграф. Қазақстан Республикасының аумағында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың айналысы кезінде тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесіне мәліметтерді ұсыну тәртібі
76. Сауда қызметін реттеу туралы Заңға сәйкес сәйкестендіру құралдарымен таңбалау енгізілген күннен кейін Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың айналысы таңбалау мен қадағалауды енгізу кезеңділігін сақтау шартымен оларды өткізу туралы мәліметтерді ТТҚ ЦЖ-ға беру кезінде жүзеге асырылады.
77. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды басқа
ДЗАҚ-қа өткізу және (немесе) беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша тауарларды қабылдау(беру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
78. ДЗАҚ-тың бір БСН-і бар аумақтық бөлінген бөлімшелер арасында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ішкі тасымалдау актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
79. ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды Бірыңғай дистрибьюторға, сондай-ақ Бірыңғай дистрибьютордан медициналық ұйымға өткізу және (немесе) беру кезінде олар туралы мәліметі ТТҚ ЦЖ-да қамтылған Бірыңғай дистрибьютор берген сенімхат негізінде ДЗАҚ немесе Бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөнінде қызметтер көрсететін логистикалық компаниялардың уәкілетті өкілдері, осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Бірыңғай дистрибьюторды қабылдау (беру) актісін қалыптастырады, оған ЭЦҚ-мен қол қояды және дәрілік заттарды өткізу күнінен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
80. Бір БСН бар олар туралы мәлімет ТТҚ ЦЖ-да қамтылған Бірыңғай дистрибьютор берген сенімхат негізінде Бірыңғай дистрибьюторға азаматтық-құқықтық сипаттағы шарт бойынша дәрілік заттарды сақтау және тасымалдау жөніндегі қызметтер көрсететін логистикалық компаниялардың филиалдары және (немесе) өкілдіктері арасында сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды беру кезінде дәрілік заттарды жөнелтуші Бірыңғай дистрибьютордың ішкі орын тасымалдау актісін осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қалыптастырады, оған ЭЦҚ арқылы қол қояды және дәрілік заттарды өткізген күннен кешіктірілмейтін мерзімде тіркеу нөмірін алу үшін ТТҚ ЦЖ-ға жібереді.
81. Оператор ДЗАҚ тауарларды қабылдау (беру) актісін тіркеу нәтижелері бойынша ТТҚ ЦЖ-ға Электрондық шот-фактуралардың ЦЖ осы акт бойынша, оның ішінде берілетін тауардың саны бойынша ақпаратты қамтитын мәліметті береді.
82. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды қабылдау ТТҚ ЦЖ-да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектімен расталады.
Бұл ретте дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы басқа субъектіден дәрілік заттарды қабылдауды жүзеге асырғанда нақты беру күнінен бастап және одан арғы операциялар жасалғанға дейін 1 (бір) жұмыс күні ішінде қабылдау (беру) актісіне ЭЦҚ-мен қол қоюды және ТТҚ ЦЖ-ға дәрілік заттарды қабылдау туралы мәліметті беруді қамтамасыз етеді.
83. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерден ЭЦҚ-мен қол қойылған қабылдау(беру) актісін қабылдау туралы мәліметті алған кезде Оператор Электрондық шот-фактуралардың ЦЖ тауарларды қабылдау туралы мәліметтерді береді.
84. Дәрілік заттарды қабылдау кезінде алшақтық анықталған кезде дәрілік заттарды алушы анықталған алшақтық туралы хабарлама қалыптастырады және оны бұрын жөнелтілген тауарларды қабылдау (беру) актісіне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттарды өткізген және (немесе) берген жөнелтушіге жібереді. Бұл ретте ДЗАҚ бұрын жіберген қабылдау (беру) актісі ТТҚ ЦЖ-да автоматты түрде жойылады. Дәрілік заттарды жөнелтуші жаңа қабылдау (беру) актісін қалыптастырады.
Жөнелтушінің дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін қайтарып алу осы тармақтың бірінші бөлігінде көзделген жағдайды қоспағанда, алушы растаған сәтке дейін ТТҚ ЦЖ-да жаңа актіні ресімдемей жүзеге асырылады.
85. Анықталған айырмашылықтар туралы хабарлама мынадай мәліметтерді қамтиды:
1) жеткізушінің ЖСН (БСН);
2) алушының ЖСН (БСН);
3) дәрілік заттардың қабылданған қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі;
4) қабылдау (беру) актісінде мәліметтері жоқ дәрілік заттардың қаптамаларын сәйкестендіру кодтарының тізімі (бар болса);
5) қабылдау (беру) актісінің деректемелері.
86. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі Қағидалардың 77-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, электрондық нысанда ресімделеді.
87. Дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісі:
1) Оператор өзінің интернет-ресурсында растаған ТТҚ ЦЖ-дағы техникалық іркіліс себебі бойынша;
2) еңсерілмейтін күш мән-жайлары бойынша;
3) энергия өндіруші, энергиямен жабдықтаушы не энергия беруші ұйым растаған, авариялық бұзылудан туындаған техникалық іркілістен туындаған электр энергиясын берудің болмауы не тоқтатыла тұруы себебі бойынша қағаз жеткізгіште ресімделеді.
88. Оператор өзінің интернет-ресурсында техникалық қателер пайда болған сәттен бастап бір тәуліктен кешіктірмей, ТТҚ ЦЖ-дағы техникалық қателер себебі бойынша ТТҚ ЦЖ-дан дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін ресімдеу мүмкіндігі жоқ екені туралы ақпаратты орналастырады.
89. Техникалық қателер жойылғаннан кейін бұрын қағаз жеткізгіште ресімделген дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект Оператор өзінің интернет-ресурсында ТТҚ ЦЖ-дағы техникалық қателердің жойылғаны туралы ақпаратты жариялаған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күнінен кешіктірмей ТТҚ ЦЖ-ға енгізеді. Оператор өзінің интернет-ресурсында ТТҚ ЦЖ-дағы техникалық қателердің жойылғаны туралы ақпаратты олар жойылған сәттен бастап бір тәулік ішінде жариялайды.
90. ТТҚ ЦЖ-да таңбалау кодтары меншік иесінің ауысуы екі тарап та растаған ТТҚ ЦЖ-дағы дәрілік заттарды қабылдау (беру) актісінен алынған мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.
3-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымнан шығару кезінде тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесіне мәліметтер ұсыну тәртібі
91. Дәрілік заттарды бөлшек саудада қолма-қол ақшамен, қолма-қол ақшасыз және (немесе) алушының төлемінсіз өткізетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттың тұтынушы қаптамасына енгізілген сәйкестендіру құралын өзінде орнатылған "Бақылау-касса машиналарын қолдануға байланысты кейбір мәселелер туралы" Қазақстан Республикасы Қаржы министрінің 2025 жылғы 24 қазандағы № 626 бұйрығына сәйкес тіркелген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 37238 тіркелді) бақылау-касса машинасымен үйлесетін техникалық құралдармен сканерлеу және тану арқылы оларды айналымнан шығаруды жүзеге асырады.
Тауарға енгізілген сәйкестендіру құралындағы сәйкестендіру коды туралы мәліметтер бақылау-касса машинасы қалыптастыратын "кассалық чек" фискалдық құжатына енгізіледі және фискалдық деректер операторына беріледі.
92. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект ақшалай қаражатты банктік шотқа аудару арқылы төлем алған жағдайда, осы Қағидаларға сәйкес айналымнан шығару туралы хабарлама қалыптастыру арқылы сәйкестендіру құралдарын айналымнан шығаруды жүзеге асырады.
93. Фискалдық деректер операторы өткізілген әрбір тауар бірлігі бойынша нақты уақыт режимінде ТТҚ ЦЖ-ға мынадай мәліметтерді қамтитын ақпаратты беруді жүзеге асырады:
1) сатушының ЖСН (БСН);
2) бақылау-касса машинасының тіркеу нөмірі;
3) фискалдық құжаттың деректемелері (чектің нөмірі мен күні);
4) өткізу күні мен бағасы;
5) тауарға енгізілген сәйкестендіру құралында қамтылған тауарды сәйкестендіру коды.
94. ТТҚ ЦЖ-да дәрілік заттарды айналымнан шығару фискалдық деректер операторынан алынған, осы Қағидалардың 93-тармағында көрсетілген мәліметтер негізінде бөлшек саудада өткізу кезінде жүзеге асырылады.
95. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъект дәрілік заттар айналымнан шығарылған күннен кейінгі 3 (үш) жұмыс күнінен кешіктірмей дәрілік заттарды айналымнан шығару кезінде осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес нысан бойынша айналымнан шығару туралы хабарламаны мынадай себептер бойынша ТТҚ ЦЖ-ға ұсынады:
1) жарамсыз;
2) жоғалту;
3) бүліну;
4) жою;
5) кәсіпорынның өз қажеттілігі үшін пайдалануы;
6) үлгілерді іріктеу;
7) медициналық мақсат үшін;
8) тегін рецепт бойынша босату;
9) тәркілеу;
10) құқық қорғау және арнаулы мемлекеттік органдарға беру;
11) сақтандыру рецепті бойынша беру;
12) қолма-қол ақшасыз есеп айырысу бойынша өткізу;
13) өткізу кезінде таңбалау коды оқылмады.
4-параграф. Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу кезінде тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесіне мәліметтерді ұсыну және тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінде қамтылған мәліметтерге өзгерістер енгізу тәртібі
96. Медициналық көмек көрсету үшін пайдаланылған дәрілік заттарды, сондай-ақ ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде рецептілер бойынша берілетін дәрілік заттарды босатуды қоспағанда, осы Қағидаларға 95-тармағында көрсетілген себептер бойынша бұрын айналымнан шығарылған дәрілік заттарды айналымға қайта енгізу үшін ДЗАҚ Операторға осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналымға қайта енгізілуі туралы хабарлама жібереді.
97. ДЗАҚ ақпараты Операторға дәрілік заттарды айналымға қайта енгізген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жіберіледі.
5-тарау. Тауарларды таңбалау мен қадағалаудың цифрлық жүйесінде орналастырылған ақпаратқа қол жеткізу
98. Оператор мемлекеттік органның сұрау салуы бойынша 3 (үш) жұмыс күні ішінде ТМККК шеңберінде және МӘМС жүйесінде дәрілік заттарды қадағалау туралы жинақталған ақпаратты ұсынады.
99. Оператор уәкілетті органмен интеграциялау арқылы уәкілетті органның ЦЖ-ға деректерді беруді қамтамасыз етеді.
100. Оператор уәкілетті орган мен мемлекеттік орган үшін ТТҚ ЦЖ-да автоматтандырылған жұмыс орнын береді.
101. ТТҚ ЦЖ-да қамтылған дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау процесінде қалыптасқан ақпарат қол жеткізу шектеулі ақпарат болып табылады және тек қана мына адамдарға ұсынылады:
1) ДЗАҚ жасаған дәрілік заттармен жасалған мәмілелер туралы ақпарат бөлігінде оған;
2) дәрілік заттарды өндіруші болып табылатын осы таңбаланған дәрілік заттар туралы статистикалық және талдамалық ақпарат бөлігінде ДЗАҚ-қа;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы мемлекеттік органдарға жүктелген міндеттерді орындау және функцияларды жүзеге асыру мақсаттары үшін осындай сұрау салуға уәкілетті мемлекеттік органдарға;
4) ТТҚ ЦЖ-да қамтылған дәрілік заттардың сипаттамалары, оларды өндіруші немесе сатушы туралы ақпарат бөлігінде тұтынушыларға.
102. ТТҚ ЦЖ-ға бұрын ұсынылған мәліметтерге өзгерістер енгізу мемлекеттік орган дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің қызметіне тексеру жүргізу кезеңінде жүргізілмейді.
103. Оператор ақпаратқа рұқсатты Қазақстан Республикасының Салық кодексіне, "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" Қазақстан Республикасының Заңына және "Ақпаратқа қол жеткізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес және Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасы шеңберінде ұсынады.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 1-қосымша |
Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосарласқан заттардың тізбесі
Қосарласқан заттың атауы | Заттың коды | Шекті мөлшері |
Азотбояғыштар: | ||
күн батар түстес сары | Е110 | 0 |
азорубин (кармуазин) | Е122 | |
ашық қызыл (понсо 4R, кошениль қызыл А) | Е124 | |
бриллиантты қара BN (қара жарқыраған BN, қара PN) | Е151 | |
Арахис майы | 0 | |
Аспартам | Е951 | 0 |
Галактоза | 0 | |
Глюкоза (декстроза) | 0 | |
Глицерол (глицерин) | 10 г/доза | |
Изомальт (изомальтит) | Е953 | 0 |
Құрамында калий бар қосылыстар | 39 мг/доза | |
Полиэтоксилирленген майсана майы (макрогол глицерилрицинолеаты, макрогол глицерилгидроксистеараты) | 0 | |
Консерванттар | 0 | |
Ксилитол (ксилит) | 10 г | |
Күнжіт майы | 0 | |
Лактитол (лактит) | Е966 | 0 |
Лактоза | 0 | |
Латекс (табиғи каучук) | 0 | |
Мальтитол (мальтит) | Е965 | 0 |
Маннитол (маннит) | Е421 | 10 г |
Несепнәр | 0 | |
Құрамында натрий бар қосындылар | 23 мг/доза | |
Пропиленгликоль және оның эфирлері |
400 мг/кг ересектер үшін | |
Бидай крахмалы | 0 | |
Инвертті қант | 0 | |
Сахароза | 0 | |
Соя майы | 0 | |
Сорбитол (сорбит) | Е420 | 0 |
Фенилаланин | 0 | |
Формальдегид | 0 | |
Фруктоза | 0 | |
Этанол (этил спирті) | 0 |
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 2-қосымша |
Таңбалау кодтарын алуға сұрау салу
ДЗАҚ туралы мәліметтер:
1. ЖСН (БСН) немесе СТСН_______________________
2. Жалпы деректер:
1) дәрілік затты айналымға шығару әдісі _________________________
2) өндірген ел___________________________________
3. Өндіру деректері ____________________________________
4. Таңбалауға арналған өнімдер тізімі:
№ | Тауар коды | Таңбалау кодтарының саны | Жеке сериялық нөмірлерді құру әдісі | Жеке сериялық нөмірлер массиві | Қаптама түрі |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. | |||||
2. | |||||
3. | |||||
… |
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 3-қосымша |
Таңбалау кодтарының эмиссиясы туралы мәліметтер
ДЗАҚ туралы мәліметтер:
1. Ұйымның ЖСН (БСН) немесе СТСН _______________________
2. Өндірістік алаң үшін № тапсырыс бойынша (код) ______ ________
таңбалау кодтары ұсынылады:
№ | GTIN(ЖТСН) тауар коды |
Таңбалау кодтарының жиыны |
1 | 2 | 3 |
1. | ||
2. | ||
… |
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 4-қосымша |
Тауардың сәйкестендіру кодтары туралы ақпарат (сәйкестендіру құралдарын басып беру туралы)
ДЗАҚ туралы мәліметтер:
1. Ұйымның ЖСН (БСН) немесе СТСН _______________________
2. Жалпы ақпарат:
1) Өндірістік серия нөмірі _________________
2) жарамдылық мерзімі _____________
4. Пайдаланылған таңбалау кодтарының тізімі:
№* |
Таңбалау кодтарының жиыны |
1 | 2 |
1. | |
2. | |
… |
Ескертпе:
* - таңбалау кодтарының саны 30 000 кодтан аспайды.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 5-қосымша |
Қаптамаларды агрегаттау туралы ақпарат
1. ДЗАҚ туралы мәліметтер (жалпы деректер):
Ұйымның ЖСН (БСН) немесе СТСН _______________________
2. Агрегат деректері:
Агрегаттың деректері | Агрегатталған КМ жиыны | ||||
№ | Агрегаттау бірлігінің сәйкестендіру коды | Қаптама сыйымдылығы | Агрегаттау бірлігіндегі нақты саны дана | № | Сәйкестендіру коды |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
1. | |||||
2. | |||||
… | |||||
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 6-қосымша |
Өндірістен тыс жаңа агрегаттау
1. Дәрілік заттар айналымына қатысушылар туралы мәліметтер (Жалпы деректер):
ЖСН(БСН)немесе СТСН _______________________
2. Агрегаттау деректері:
№ | Агрегация бірлігінің сәйкестендіру коды | Таңбалаудың қосылатын кодтарының массиві |
1 | 2 | 3 |
1. | ||
2. | ||
… |
Ескертпе:
ЖСН – Жеке сәйкестендіру нөмірі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
СТСН – Салық төлеушінің сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 7-қосымша |
Өндірістен тыс агрегаттауды редакциялау
1. Дәрілік заттар айналымына қатысушылар туралы мәліметтер (Жалпы деректер):
ЖСН(БСН) немесе СТСН________________________
2. Агрегат деректері:
№ | Агрегаттау бірлігінің сәйкестендіру коды | Алынып тасталатын таңбалау кодының массиві | Таңбалаудың қосылатын кодының массиві |
1 | 2 | 3 | 4 |
1. | |||
2. | |||
… |
Ескертпе:
ЖСН – Жеке сәйкестендіру нөмірі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
СТСН – Салық төлеушінің сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 8-қосымша |
Импорттаушыға сәйкестендіру кодын (СК) беру туралы есеп
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: ________________
2. БСН, алушының атауы, мекенжайы: _________________
Импорттаушыға СК-ны беру туралы есеп
3. Жөнелтілген күні: _______________
4. Жөнелтетін елі: _____________
5. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:
№ | Тауардың/қаптаманың сәйкестендіру коды |
1 | 2 |
6. Қорытындылар туралы ақпарат:
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бір агрегаттау кодында таңбалау кодтарының саны 5 000 кодтан аспайды.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 9-қосымша |
Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің аумақтарынан тауарларды әкелу туралы хабарлама
Жалпы ақпарат
1. БСН, алушының атауы, мекенжайы: __________________________
2. Жөнелтушінің БСН*: ________________________________________
3. Жөнелтушінің атауы*: ___________________________________
4. Жөнелтілетін ел*: _________________________________________
Қағаз форматта ☑
Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәлімет
√ Хабарлама нөмірі: _____________________________________
√ Әкелу туралы хабарламаның күні ______________________________
5. Ескертпе: ________________________________________________
6. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозасы | Өлшем бірлік. | Дәрілік түрі | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы | Бір қаптама бағасы (ҚҚС-сыз) | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-пен) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
7. Қорытындылар туралы ақпарат:
Р/с № | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазып берілген хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 10-қосымша |
Үшінші елдерден әкелу туралы хабарлама ___ № ___
Жалпы ақпарат
1. БСН, алушының атауы, мекенжайы: ________________________
2. Экспорттау елі *: ____________________________________________
Кедендік ресімдеу құжаты туралы мәліметтер
3. Құжат түрі *: ______________________________________________
4. Құжаттың тіркеу нөмірі *: ___________________________________
5. Құжаттың тіркелген күні *: ________________________________
Кеден органының шешімі туралы мәліметтер
6. Қабылданған шешімнің коды *: ______________________________
7. Шешім шығарылған күні*: __________________________________
8. Кеден органының коды *: ___________________________________
Тауарлардың сәйкестігін растайтын құжат туралы мәлімет
9. Құжат түрі *: ___________________________________________
10. Құжат нөмірі*: ________________________________________
11. Құжат күні*: __________________________________________
Қағаз форматта ☑
Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәлімет
√ Хабарлама нөмірі: _____________________________________
√ Әкелу туралы хабарламаның күні: _________________________
12. Ескертпе: ________________________________________________
13. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозасы | Өлшем бірлік. | Дәрілік түрі | Тауардың/ қаптаманың сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-сыз) | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-мен) | |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | |
14. Қорытындылар туралы ақпарат:
Р/с № | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 11-қосымша |
Қабылдау (беру) актісі
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. БСН, алушының атауы, мекенжайы: ______________________
Қағаз форматта ☑
√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________
√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________
3. Ескертпе: _____________________________________________
4. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозасы | Өлшем бірлігі | Дәрілік түрі | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-сыз) | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-мен) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
5. Қорытындылар туралы ақпарат:
№ р/с | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 12-қосымша |
Ішкі өткізу актісі
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. БСН, алушының атауы, мекенжайы: ______________________
Қағаз форматта ☑
√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________
√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________
3. Ескертпе: _____________________________________________
4. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозировкасы | Бірлік. | Дәрілік түрі | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
5. Қорытындылар туралы ақпарат:
Р/с № | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 13-қосымша |
Бірыңғай дистрибьютордың қабылдау (беру) актісі
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. БСН, алушының атауы, мекенжайы: ______________________
Ұйым туралы ақпарат
3. БСН*: _________________________________________________
4. Атауы*: ________________________________________________
5. Мекенжайы*: ___________________________________________
Қағаз форматта ☑
Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәліметтер
√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________
√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________
6. Ескертпе: _____________________________________________
7. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:_________________________
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозасы | Өлшем бірлігі | Дәрілік түрі | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-сыз) | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-мен) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
5. Қорытындылар туралы ақпарат:
№ р/с | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: * Бірыңғай дистрибьютордың бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 14-қосымша |
Бірыңғай дистрибьютордың ішкі өткізу актісі
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. БСН, алушының атауы, мекенжайы: ______________________
Ұйым туралы ақпарат
3. БСН*: _________________________________________________
4. Атауы*: ________________________________________________
5. Мекенжайы*: ___________________________________________
Қағаз форматта ☑
Қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама туралы мәліметтер
√ Бастапқы құжаттың нөмірі: ___________________________
√ Бастапқы құжаттың күні: _____________________________
6. Ескертпе: _____________________________________________
7. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:_________________________
№ | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тауар атауы | Дозировкасы | Бірлік. | Дәрілік түрі | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды | Агрегат коды | Жарамдылық мерзімі | Серия нөмірі | Компанияның атауы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
8. Қорытындылар туралы ақпарат:
№ р/с | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы |
1 | 2 | 3 | 4 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 15-қосымша |
Айналымнан шығару туралы хабарлама
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. Айналымнан шығарудың себебі *: ______________________________
Негіздеме
3. Құжаттың атауы *: ________________________________
4. Құжат нөмірі *: _______________________________________
5. Құжаттың күні *: ________________________________________
6. Ескертпе: ____________________________________________
7. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:_________________________
№ | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды |
1 | 2 |
8. Қорытындылар туралы ақпарат:
Р/с № | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-сыз) | Бір қаптаманың бағасы (ҚҚС-мен) |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
| Дәрілік заттарды таңбалау мен қадағалау қағидаларына 16-қосымша |
Айналымға қайта енгізу туралы хабарлама
Жалпы ақпарат
1. БСН, жөнелтушінің атауы, мекенжайы: _____________________
2. Айналымға енгізу себебі *: _________________________
Негіздеме
3. Құжаттың атауы *: ________________________________
4. Құжат нөмірі *: _______________________________________
5. Құжаттың күні *: ________________________________________
6. Ескертпе: ____________________________________________
7. Дәрі-дәрмектер туралы ақпарат:_________________________
№ | Тауарды/ қаптаманы сәйкестендіру коды |
1 | 2 |
8. Қорытындылар туралы ақпарат:
Р/с | Тауар коды GTIN (ЖТСН) | Тұтынушы қаптамаларының саны | Атауы | Қаптама бағасы |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
Ескертпе: *бұрын қағаз жеткізгіште жазылған хабарлама бойынша мәліметтерді енгізу кезінде көрсетіледі;
БСН – Бизнес сәйкестендіру нөмірі;
ЖТСН – Жаһандық тауарлық сәйкестендіру нөмірі.
